- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00205647
Estudio de actividad expectorante de N-acetilcisteína oral (NAC) en pacientes con bronquitis crónica estable
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University
Estudio multicéntrico de fase II de eficacia, seguridad y dosis-efecto de la actividad expectorante de la N-acetilcisteína oral (NAC) en pacientes con bronquitis crónica estable
Este es un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar los efectos de tres dosis diferentes de N-acetil L-cisteína (NAC) y placebo sobre la seguridad del paciente y sobre las propiedades físicas y de transporte del esputo expectorado.
También se seguirán los síntomas del paciente, la calidad de vida y la exacerbación, así como las pruebas de función pulmonar y la capacidad de ejercicio funcional.
Presumimos que un curso prolongado de NAC oral afecta favorablemente la morbilidad de la bronquitis crónica, particularmente la incidencia de exacerbaciones agudas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores (pasados o actuales, 20 paquetes año) con diagnóstico de bronquitis crónica
- expectorar esputo diariamente
- FEV1 de 40-70%
- comprender y completar el cuestionario diariamente
Criterio de exclusión:
- otro en investigación dentro de los 30 días
- cambio en el hábito de fumar dentro de los 6 meses
- diagnóstico pulmonar distinto de bronquitis crónica
- enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o endocrinas significativas
- trastorno psiquiátrico o evidencia de alcoholismo o abuso de drogas dentro del año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Exacerbaciones agudas
|
Evaluaciones clínicas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Capacidad de ejercicio funcional
|
Relación entre las propiedades físicas y de transporte del moco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce K Rubin, MEng,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1997
Finalización del estudio
1 de marzo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2000
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedad aguda
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
Otros números de identificación del estudio
- ZAM-13343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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