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Estudio de actividad expectorante de N-acetilcisteína oral (NAC) en pacientes con bronquitis crónica estable

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Wake Forest University

Estudio multicéntrico de fase II de eficacia, seguridad y dosis-efecto de la actividad expectorante de la N-acetilcisteína oral (NAC) en pacientes con bronquitis crónica estable

Este es un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos, controlado con placebo, para evaluar los efectos de tres dosis diferentes de N-acetil L-cisteína (NAC) y placebo sobre la seguridad del paciente y sobre las propiedades físicas y de transporte del esputo expectorado. También se seguirán los síntomas del paciente, la calidad de vida y la exacerbación, así como las pruebas de función pulmonar y la capacidad de ejercicio funcional. Presumimos que un curso prolongado de NAC oral afecta favorablemente la morbilidad de la bronquitis crónica, particularmente la incidencia de exacerbaciones agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores (pasados ​​o actuales, 20 paquetes año) con diagnóstico de bronquitis crónica
  • expectorar esputo diariamente
  • FEV1 de 40-70%
  • comprender y completar el cuestionario diariamente

Criterio de exclusión:

  • otro en investigación dentro de los 30 días
  • cambio en el hábito de fumar dentro de los 6 meses
  • diagnóstico pulmonar distinto de bronquitis crónica
  • enfermedades renales, cardíacas, hepáticas o endocrinas significativas
  • trastorno psiquiátrico o evidencia de alcoholismo o abuso de drogas dentro del año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Exacerbaciones agudas
Evaluaciones clínicas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Capacidad de ejercicio funcional
Relación entre las propiedades físicas y de transporte del moco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce K Rubin, MEng,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1997

Finalización del estudio

1 de marzo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2000

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína oral (NAC)

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