Izraelská 10 ml bronchoskopická redukce objemu plic (BLVR) fáze 1/2 studie emfyzému – počáteční formulace
Studie Fáze 1/Fáze 2 systému Aeris Bronchoskopické snížení objemu plic (BLVR) u pacientů s pokročilým emfyzémem
Přehled studie
Detailní popis
Emfyzém je progresivní, oslabující onemocnění, které postihuje téměř 3 miliony lidí ve Spojených státech nebo zhruba jedno procento americké populace. Onemocnění je charakterizováno destrukcí plicní tkáně v důsledku zánětu způsobeného vystavením škodlivým inhalovaným látkám po delší dobu. Nejčastější příčinou tohoto stavu je kouření cigaret, ačkoli genetické a profesní příčiny tvoří až 10 % případů. Navzdory agresivním iniciativám veřejného zdraví zaměřeným na odrazování od používání cigaret zůstávají plicní onemocnění související s kouřením ve Spojených státech významnou příčinou invalidity a úmrtí. V současnosti je v USA 46 milionů kuřáků. Vzhledem k počtu současných a nových kuřáků se očekává, že emfyzém zůstane hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti ve Spojených státech v nadcházejících letech.
Společnost Aeris vyvinula nový bronchoskopický systém pro dosažení výhod snížení objemu plic bez chirurgického zákroku. Bronchoskopický hydrogelový systém pro snížení objemu plic (BLVR), nová testovaná léčba emfyzému, je určena ke snížení objemu plic po dobu několika týdnů kolapsem a podporou remodelace nemocných oblastí plic. Výsledné snížení objemu plic má obnovit normálnější fyziologický vztah mezi plící a hrudní stěnou, zlepšit dechovou a cvičební kapacitu a zmírnit příznaky chronické dušnosti. Současná studie zhodnotí bezpečnost a účinnost tohoto postupu u pacientů s pokročilým emfyzémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Klinická diagnóza pokročilého heterogenního emfyzému
- Věk > 18 let v době první prezentace
- Klinicky významná dušnost (MRC dušnost >/= 2)
- Selhání standardní lékařské terapie poskytnout úlevu od příznaků
- BUN, kreatinin, ALT, AST, alkalická fosfatáza, WBC, hematokrit, počet krevních destiček, PT a PTT v normálních mezích
- Funkční testy plic
Kritéria vyloučení:
- Deficit inhibitoru alfa-1 proteázy ověřený sérovou hladinou < 80 mg% nebo znalostí genotypu PI*ZZ
- Index tělesné hmotnosti < 15 kg/m2 nebo > 35 kg/m2
- Klinicky významné astma (reverzibilní obstrukce dýchacích cest), chronická bronchitida nebo bronchiektázie
- Užívání tabáku do 16 týdnů od první návštěvy kliniky
- Alergie na ryby nebo vepřové produkty nebo citlivost na tetracyklin
- FEV1 <20 % s DLCO <20 % nebo homogenní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: singl
Léčba BLVR
|
10 ml BLVR hydrogel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
FEV1
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Skóre dušnosti MRC
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Život ohrožující nežádoucí příhody související s produktem, trvalé invalidizující komplikace a úmrtí
Časové okno: 1 rok po léčbě
|
1 rok po léčbě
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční testy plic
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Měření objemu plic
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C04-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .