- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00205907
Izraelska 10 ml bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR) faza 1/2 badanie rozedmy płuc - formuła wstępna
Badanie fazy 1/fazy 2 systemu bronchoskopowego zmniejszania objętości płuc (BLVR) Aeris u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rozedma płuc jest postępującą, wyniszczającą chorobą, która dotyka prawie 3 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych, czyli mniej więcej jeden procent populacji USA. Choroba charakteryzuje się zniszczeniem tkanki płucnej w wyniku stanu zapalnego spowodowanego długotrwałym narażeniem na szkodliwe czynniki wziewne. Najczęstszą przyczyną tego stanu jest palenie papierosów, chociaż przyczyny genetyczne i zawodowe stanowią do 10% przypadków. Pomimo agresywnych inicjatyw zdrowia publicznego mających na celu zniechęcenie do używania papierosów, choroby płuc związane z paleniem pozostają istotną przyczyną niepełnosprawności i śmierci w Stanach Zjednoczonych. Obecnie w USA jest 46 milionów palaczy. Ze względu na liczbę obecnych i nowych palaczy oczekuje się, że rozedma płuc pozostanie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych w nadchodzących latach.
Firma Aeris opracowała nowatorski system bronchoskopii umożliwiający osiągnięcie korzyści w postaci zmniejszenia objętości płuc bez operacji. Hydrożelowy system bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR), nowa eksperymentalna terapia rozedmy płuc, ma na celu zmniejszenie objętości płuc w okresie kilku tygodni poprzez zapadanie się i promowanie przebudowy chorych obszarów płuc. Wynikające z tego zmniejszenie objętości płuc ma na celu przywrócenie bardziej prawidłowych relacji fizjologicznych między płucami a ścianami klatki piersiowej, poprawę wydolności oddechowej i wysiłkowej oraz złagodzenie objawów przewlekłej duszności. Obecne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność tej procedury u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia obejmują:
- Rozpoznanie kliniczne zaawansowanej heterogennej rozedmy płuc
- Wiek > 18 lat w momencie pierwszej prezentacji
- Klinicznie istotna duszność (MRC Dyspnea >/= 2)
- Niepowodzenie standardowej terapii medycznej w celu złagodzenia objawów
- BUN, kreatynina, ALT, AST, fosfataza alkaliczna, WBC, hematokryt, liczba płytek krwi, PT i PTT w granicach normy
- Testy funkcji płuc
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór inhibitora alfa-1 proteazy potwierdzony poziomem w surowicy < 80 mg% lub znajomością genotypu PI*ZZ
- Wskaźnik masy ciała < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
- Klinicznie istotna astma (odwracalna niedrożność dróg oddechowych), przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli
- Palenie tytoniu w ciągu 16 tygodni od pierwszej wizyty w klinice
- Alergia na produkty rybne lub wieprzowe lub nadwrażliwość na tetracyklinę
- FEV1 <20% z DLCO <20% lub choroba jednorodna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedynczy
Zabieg BLVR
|
10 ml hydrożelu BLVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Wynik duszności MRC
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Zagrażające życiu zdarzenia niepożądane związane z produktem, trwale powodujące niepełnosprawność powikłania i zgony
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
1 rok po leczeniu
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Miary objętości płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C04-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .