Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izraelska 10 ml bronchoskopowa redukcja objętości płuc (BLVR) faza 1/2 badanie rozedmy płuc - formuła wstępna

27 lutego 2008 zaktualizowane przez: Aeris Therapeutics

Badanie fazy 1/fazy 2 systemu bronchoskopowego zmniejszania objętości płuc (BLVR) Aeris u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Aeris BLVR u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozedma płuc jest postępującą, wyniszczającą chorobą, która dotyka prawie 3 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych, czyli mniej więcej jeden procent populacji USA. Choroba charakteryzuje się zniszczeniem tkanki płucnej w wyniku stanu zapalnego spowodowanego długotrwałym narażeniem na szkodliwe czynniki wziewne. Najczęstszą przyczyną tego stanu jest palenie papierosów, chociaż przyczyny genetyczne i zawodowe stanowią do 10% przypadków. Pomimo agresywnych inicjatyw zdrowia publicznego mających na celu zniechęcenie do używania papierosów, choroby płuc związane z paleniem pozostają istotną przyczyną niepełnosprawności i śmierci w Stanach Zjednoczonych. Obecnie w USA jest 46 milionów palaczy. Ze względu na liczbę obecnych i nowych palaczy oczekuje się, że rozedma płuc pozostanie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Stanach Zjednoczonych w nadchodzących latach.

Firma Aeris opracowała nowatorski system bronchoskopii umożliwiający osiągnięcie korzyści w postaci zmniejszenia objętości płuc bez operacji. Hydrożelowy system bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR), nowa eksperymentalna terapia rozedmy płuc, ma na celu zmniejszenie objętości płuc w okresie kilku tygodni poprzez zapadanie się i promowanie przebudowy chorych obszarów płuc. Wynikające z tego zmniejszenie objętości płuc ma na celu przywrócenie bardziej prawidłowych relacji fizjologicznych między płucami a ścianami klatki piersiowej, poprawę wydolności oddechowej i wysiłkowej oraz złagodzenie objawów przewlekłej duszności. Obecne badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność tej procedury u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanej heterogennej rozedmy płuc
  • Wiek > 18 lat w momencie pierwszej prezentacji
  • Klinicznie istotna duszność (MRC Dyspnea >/= 2)
  • Niepowodzenie standardowej terapii medycznej w celu złagodzenia objawów
  • BUN, kreatynina, ALT, AST, fosfataza alkaliczna, WBC, hematokryt, liczba płytek krwi, PT i PTT w granicach normy
  • Testy funkcji płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór inhibitora alfa-1 proteazy potwierdzony poziomem w surowicy < 80 mg% lub znajomością genotypu PI*ZZ
  • Wskaźnik masy ciała < 15 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  • Klinicznie istotna astma (odwracalna niedrożność dróg oddechowych), przewlekłe zapalenie oskrzeli lub rozstrzenie oskrzeli
  • Palenie tytoniu w ciągu 16 tygodni od pierwszej wizyty w klinice
  • Alergia na produkty rybne lub wieprzowe lub nadwrażliwość na tetracyklinę
  • FEV1 <20% z DLCO <20% lub choroba jednorodna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedynczy
Zabieg BLVR
10 ml hydrożelu BLVR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Wynik duszności MRC
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Zagrażające życiu zdarzenia niepożądane związane z produktem, trwale powodujące niepełnosprawność powikłania i zgony
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
1 rok po leczeniu
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu
Miary objętości płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj