イスラエルの 10 mL 気管支鏡下肺気量減少 (BLVR) 第 1/2 相肺気腫研究 - 初期製剤
進行性肺気腫患者におけるAeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction(BLVR)システムの第1相/第2相試験
調査の概要
詳細な説明
肺気腫は進行性の衰弱性疾患で、米国では約 300 万人、または米国人口の約 1% が罹患しています。 この疾患は、有害な吸入剤に長期間さらされることによって引き起こされる炎症の結果としての肺組織の破壊を特徴としています。 この状態の最も一般的な原因は喫煙ですが、遺伝的および職業的原因が症例の最大 10% を占めています。 たばこの使用を思いとどまらせることを目的とした積極的な公衆衛生イニシアチブにもかかわらず、喫煙関連の肺疾患は依然として、米国における身体障害および死亡の重大な原因となっています。 現在、米国には 4,600 万人の喫煙者がいます。 現在および新規の喫煙者の数が多いため、肺気腫は、今後数年間、米国における罹患率および死亡率の主要な原因であり続けると予想されます。
Aeris は、手術をせずに肺容量を減少させる利点を実現するための新しい気管支鏡システムを開発しました。 肺気腫の新しい治験療法である気管支鏡肺容量減少 (BLVR) ハイドロゲル システムは、肺の疾患領域の崩壊とリモデリングを促進することにより、数週間にわたって肺容量を減少させることを目的としています。 結果として生じる肺容量の減少は、肺と胸壁の間のより正常な生理学的関係を回復し、呼吸と運動能力を改善し、慢性呼吸困難の症状を緩和することを目的としています。 現在の研究では、進行した肺気腫患者におけるこの処置の安全性と有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準は次のとおりです。
- 進行性不均一性肺気腫の臨床診断
- -最初のプレゼンテーション時の年齢> 18歳
- -臨床的に重大な呼吸困難(MRC呼吸困難> / = 2)
- 症状の緩和を提供するための標準的な医学療法の失敗
- BUN、クレアチニン、ALT、AST、アルカリホスファターゼ、WBC、ヘマトクリット、血小板数、PTおよびPTTが正常範囲内
- 肺機能検査
除外基準:
- α-1プロテアーゼインヒビター欠乏症は、血清レベルが80mg%未満であるか、またはPI*ZZ遺伝子型の知識によって確認されています
- 体格指数 < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
- -臨床的に重大な喘息(可逆的な気道閉塞)、慢性気管支炎または気管支拡張症
- -最初のクリニック訪問から16週間以内のタバコの使用
- 魚または豚肉製品に対するアレルギーまたはテトラサイクリンに対する感受性
- FEV1 <20%、DLCO <20%または同質疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:独身
BLVR治療
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10 mL BLVR ハイドロゲル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FEV1
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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MRC 呼吸困難スコア
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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製品に関連した生命を脅かす有害事象、合併症や死亡を永続的に無効にする
時間枠:治療後1年
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治療後1年
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6分間歩行テスト
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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健康関連の生活の質
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能検査
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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肺容量測定
時間枠:治療後12週間
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治療後12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Issahar Ben-Dov, MD、The Chaim Sheba Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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