このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イスラエルの 10 mL 気管支鏡下肺気量減少 (BLVR) 第 1/2 相肺気腫研究 - 初期製剤

2008年2月27日 更新者:Aeris Therapeutics

進行性肺気腫患者におけるAeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction(BLVR)システムの第1相/第2相試験

この研究の目的は、進行した肺気腫患者における Aeris BLVR システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

肺気腫は進行性の衰弱性疾患で、米国では約 300 万人、または米国人口の約 1% が罹患しています。 この疾患は、有害な吸入剤に長期間さらされることによって引き起こされる炎症の結果としての肺組織の破壊を特徴としています。 この状態の最も一般的な原因は喫煙ですが、遺伝的および職業的原因が症例の最大 10% を占めています。 たばこの使用を思いとどまらせることを目的とした積極的な公衆衛生イニシアチブにもかかわらず、喫煙関連の肺疾患は依然として、米国における身体障害および死亡の重大な原因となっています。 現在、米国には 4,600 万人の喫煙者がいます。 現在および新規の喫煙者の数が多いため、肺気腫は、今後数年間、米国における罹患率および死亡率の主要な原因であり続けると予想されます。

Aeris は、手術をせずに肺容量を減少させる利点を実現するための新しい気管支鏡システムを開発しました。 肺気腫の新しい治験療法である気管支鏡肺容量減少 (BLVR) ハイドロゲル システムは、肺の疾患領域の崩壊とリモデリングを促進することにより、数週間にわたって肺容量を減少させることを目的としています。 結果として生じる肺容量の減少は、肺と胸壁の間のより正常な生理学的関係を回復し、呼吸と運動能力を改善し、慢性呼吸困難の症状を緩和することを目的としています。 現在の研究では、進行した肺気腫患者におけるこの処置の安全性と有効性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準は次のとおりです。

  • 進行性不均一性肺気腫の臨床診断
  • -最初のプレゼンテーション時の年齢> 18歳
  • -臨床的に重大な呼吸困難(MRC呼吸困難> / = 2)
  • 症状の緩和を提供するための標準的な医学療法の失敗
  • BUN、クレアチニン、ALT、AST、アルカリホスファターゼ、WBC、ヘマトクリット、血小板数、PTおよびPTTが正常範囲内
  • 肺機能検査

除外基準:

  • α-1プロテアーゼインヒビター欠乏症は、血清レベルが80mg%未満であるか、またはPI*ZZ遺伝子型の知識によって確認されています
  • 体格指数 < 15 kg/m2 または > 35 kg/m2
  • -臨床的に重大な喘息(可逆的な気道閉塞)、慢性気管支炎または気管支拡張症
  • -最初のクリニック訪問から16週間以内のタバコの使用
  • 魚または豚肉製品に対するアレルギーまたはテトラサイクリンに対する感受性
  • FEV1 <20%、DLCO <20%または同質疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:独身
BLVR治療
10 mL BLVR ハイドロゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FEV1
時間枠:治療後12週間
治療後12週間
MRC 呼吸困難スコア
時間枠:治療後12週間
治療後12週間
製品に関連した生命を脅かす有害事象、合併症や死亡を永続的に無効にする
時間枠:治療後1年
治療後1年
6分間歩行テスト
時間枠:治療後12週間
治療後12週間
健康関連の生活の質
時間枠:治療後12週間
治療後12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能検査
時間枠:治療後12週間
治療後12週間
肺容量測定
時間枠:治療後12週間
治療後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Issahar Ben-Dov, MD、The Chaim Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月27日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BLVR ハイドロゲルの臨床試験

3
購読する