Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Israelsk 10 mL bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) fase 1/2 emfysemundersøgelse - indledende formulering

27. februar 2008 opdateret af: Aeris Therapeutics

Fase 1/Fase 2-undersøgelse af Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR)-systemet hos patienter med avanceret emfysem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aeris BLVR-systemet hos patienter med fremskreden emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emfysem er en progressiv, invaliderende sygdom, der rammer næsten 3 millioner mennesker i USA eller omkring en procent af den amerikanske befolkning. Sygdommen er karakteriseret ved ødelæggelse af lungevæv som følge af betændelse forårsaget af eksponering for skadelige inhalationsmidler i længere perioder. Den mest almindelige årsag til denne tilstand er cigaretrygning, selvom genetiske og erhvervsmæssige årsager tegner sig for op til 10% af tilfældene. På trods af aggressive folkesundhedsinitiativer, der sigter mod at modvirke brugen af ​​cigaretter, er rygerelaterede lungesygdomme fortsat en væsentlig årsag til handicap og død i USA. I øjeblikket er der 46 millioner rygere i USA. På grund af antallet af nuværende og nye rygere forventes emfysem at forblive en førende årsag til sygelighed og dødelighed i USA i de kommende år.

Aeris har udviklet et nyt bronkoskopisk system til at opnå fordelene ved lungevolumenreduktion uden kirurgi. Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System, en ny undersøgelsesterapi for emfysem, er beregnet til at reducere lungevolumen over en periode på uger ved at kollapse og fremme ombygningen af ​​syge områder af lungen. Den resulterende reduktion i lungevolumen er beregnet til at genoprette et mere normalt fysiologisk forhold mellem lunge og brystvæg, forbedre vejrtrækning og træningskapacitet og lindre symptomer på kronisk dyspnø. Den nuværende undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​denne procedure hos patienter med fremskreden emfysem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier omfatter:

  • Klinisk diagnose af fremskreden heterogen emfysem
  • Alder > 18 år på tidspunktet for den første præsentation
  • Klinisk signifikant dyspnø (MRC Dyspnø >/= 2)
  • Manglende standard medicinsk behandling for at give lindring af symptomer
  • BUN, kreatinin, ALT, AST, alkalisk fosfatase, WBC, hæmatokrit, blodpladetal, PT og PTT inden for normale grænser
  • Lungefunktionsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Alpha-1-proteasehæmmermangel verificeret ved et serumniveau på < 80 mg% eller kendskab til PI*ZZ-genotype
  • Body mass index < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Klinisk signifikant astma (reversibel luftvejsobstruktion), kronisk bronkitis eller bronkiektasi
  • Tobaksbrug inden for 16 uger efter det første klinikbesøg
  • Allergi over for fisk eller svinekød eller følsomhed over for tetracyklin
  • FEV1 <20% med DLCO <20% eller homogen sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt
BLVR behandling
10 ml BLVR Hydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FEV1
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
MRC Dyspnø-score
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Produktrelaterede livstruende bivirkninger, permanent invaliderende komplikationer og dødsfald
Tidsramme: 1 år efter behandling
1 år efter behandling
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungefunktionstest
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling
Lungevolumen måler
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner