- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00205907
Israelin 10 ml:n bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) vaiheen 1/2 emfyseematutkimus – alkuvalmistelu
Vaihe 1 / vaihe 2 Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) -järjestelmän tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emfyseema on etenevä, heikentävä sairaus, joka vaikuttaa lähes kolmeen miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa tai noin prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä. Sairaudelle on tunnusomaista keuhkokudoksen tuhoutuminen tulehduksen seurauksena, jonka aiheuttaa pitkäaikainen altistuminen haitallisille hengitetyille aineille. Yleisin syy tähän sairauteen on tupakointi, vaikka geneettiset ja ammatilliset syyt muodostavat jopa 10 % tapauksista. Huolimatta aggressiivisista kansanterveysaloitteista, joilla pyritään estämään tupakan käyttöä, tupakointiin liittyvät keuhkosairaudet ovat edelleen merkittävä vammaisuuden ja kuolinsyy Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on 46 miljoonaa tupakoitsijaa. Nykyisten ja uusien tupakoitsijoiden lukumäärän vuoksi emfyseeman odotetaan pysyvän johtavana sairastuvuuden ja kuolleisuuden syynä Yhdysvalloissa tulevina vuosina.
Aeris on kehittänyt uuden bronkoskooppisen järjestelmän saavuttaakseen keuhkojen tilavuuden vähentämisen edut ilman leikkausta. Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System, uusi tutkimushoito keuhkolaajennukseen, on tarkoitettu vähentämään keuhkojen tilavuutta viikkojen aikana romahtamalla ja edistämällä sairaiden keuhkojen uusiutumista. Tuloksena olevan keuhkojen tilavuuden pienenemisen tarkoituksena on palauttaa normaalimpi fysiologinen suhde keuhkojen ja rintakehän välille, parantaa hengitys- ja liikuntakykyä sekä lievittää kroonisen hengenahdistuksen oireita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteereitä ovat:
- Edistyneen heterogeenisen emfyseeman kliininen diagnoosi
- Ikä > 18 vuotta ensimmäisen esittelyn aikaan
- Kliinisesti merkittävä hengenahdistus (MRC Dyspnea >/= 2)
- Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen oireiden lievittämisessä
- BUN, kreatiniini, ALT, AST, alkalinen fosfataasi, valkosolut, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, PT ja PTT normaaleissa rajoissa
- Keuhkojen toimintatestit
Poissulkemiskriteerit:
- Alfa-1-proteaasi-inhibiittorin puutos on vahvistettu alle 80 mg%:n seerumipitoisuudella tai tiedolla PI*ZZ-genotyypistä
- Painoindeksi < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
- Kliinisesti merkittävä astma (reversiibeli hengitysteiden tukos), krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus
- Tupakan käyttö 16 viikon sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä
- Allergia kalalle tai sianlihatuotteille tai yliherkkyys tetrasykliinille
- FEV1 <20 % DLCO:n ollessa < 20 % tai homogeeninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yksittäinen
BLVR-hoito
|
10 ml BLVR-hydrogeeliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
FEV1
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
MRC hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tuotteisiin liittyvät hengenvaaralliset haittatapahtumat, pysyvästi vammauttavat komplikaatiot ja kuolemat
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Keuhkojen tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C04-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset BLVR Hydrogeeli
-
Aeris TherapeuticsValmisKeuhkoemfyseemaYhdysvallat
-
Aeris TherapeuticsValmisKeuhkoemfyseemaYhdysvallat
-
Aeris TherapeuticsLopetettu
-
Aeris TherapeuticsValmisKeuhkoemfyseemaYhdysvallat
-
Spiration, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiEspanja, Saksa, Italia, Itävalta, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rejoni Inc.RekrytointiKohdunsisäinen tarttuminenYhdysvallat
-
Pulmonx CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Institut CuriePaul HartmannValmisRintasyöpä | SäteilydermatiittiRanska
-
University of VirginiaMicrovention-Terumo, Inc.Lopetettu
-
Aeris TherapeuticsValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | KeuhkoemfyseemaIsrael