Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Israelin 10 ml:n bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen (BLVR) vaiheen 1/2 emfyseematutkimus – alkuvalmistelu

keskiviikko 27. helmikuuta 2008 päivittänyt: Aeris Therapeutics

Vaihe 1 / vaihe 2 Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) -järjestelmän tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Aeris BLVR -järjestelmän turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emfyseema on etenevä, heikentävä sairaus, joka vaikuttaa lähes kolmeen miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa tai noin prosenttiin Yhdysvaltain väestöstä. Sairaudelle on tunnusomaista keuhkokudoksen tuhoutuminen tulehduksen seurauksena, jonka aiheuttaa pitkäaikainen altistuminen haitallisille hengitetyille aineille. Yleisin syy tähän sairauteen on tupakointi, vaikka geneettiset ja ammatilliset syyt muodostavat jopa 10 % tapauksista. Huolimatta aggressiivisista kansanterveysaloitteista, joilla pyritään estämään tupakan käyttöä, tupakointiin liittyvät keuhkosairaudet ovat edelleen merkittävä vammaisuuden ja kuolinsyy Yhdysvalloissa. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa on 46 miljoonaa tupakoitsijaa. Nykyisten ja uusien tupakoitsijoiden lukumäärän vuoksi emfyseeman odotetaan pysyvän johtavana sairastuvuuden ja kuolleisuuden syynä Yhdysvalloissa tulevina vuosina.

Aeris on kehittänyt uuden bronkoskooppisen järjestelmän saavuttaakseen keuhkojen tilavuuden vähentämisen edut ilman leikkausta. Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System, uusi tutkimushoito keuhkolaajennukseen, on tarkoitettu vähentämään keuhkojen tilavuutta viikkojen aikana romahtamalla ja edistämällä sairaiden keuhkojen uusiutumista. Tuloksena olevan keuhkojen tilavuuden pienenemisen tarkoituksena on palauttaa normaalimpi fysiologinen suhde keuhkojen ja rintakehän välille, parantaa hengitys- ja liikuntakykyä sekä lievittää kroonisen hengenahdistuksen oireita. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteereitä ovat:

  • Edistyneen heterogeenisen emfyseeman kliininen diagnoosi
  • Ikä > 18 vuotta ensimmäisen esittelyn aikaan
  • Kliinisesti merkittävä hengenahdistus (MRC Dyspnea >/= 2)
  • Tavanomaisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen oireiden lievittämisessä
  • BUN, kreatiniini, ALT, AST, alkalinen fosfataasi, valkosolut, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, PT ja PTT normaaleissa rajoissa
  • Keuhkojen toimintatestit

Poissulkemiskriteerit:

  • Alfa-1-proteaasi-inhibiittorin puutos on vahvistettu alle 80 mg%:n seerumipitoisuudella tai tiedolla PI*ZZ-genotyypistä
  • Painoindeksi < 15 kg/m2 tai > 35 kg/m2
  • Kliinisesti merkittävä astma (reversiibeli hengitysteiden tukos), krooninen keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus
  • Tupakan käyttö 16 viikon sisällä ensimmäisestä klinikkakäynnistä
  • Allergia kalalle tai sianlihatuotteille tai yliherkkyys tetrasykliinille
  • FEV1 <20 % DLCO:n ollessa < 20 % tai homogeeninen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksittäinen
BLVR-hoito
10 ml BLVR-hydrogeeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
MRC hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Tuotteisiin liittyvät hengenvaaralliset haittatapahtumat, pysyvästi vammauttavat komplikaatiot ja kuolemat
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
1 vuosi hoidon jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Keuhkojen tilavuusmittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoemfyseema

Kliiniset tutkimukset BLVR Hydrogeeli

3
Tilaa