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Studio israeliano di fase 1/2 sull'enfisema per la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) da 10 mL - Formulazione iniziale

27 febbraio 2008 aggiornato da: Aeris Therapeutics

Studio di fase 1/fase 2 del sistema di riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) di Aeris in pazienti con enfisema avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Aeris BLVR in pazienti con enfisema avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enfisema è una malattia progressiva e debilitante che colpisce quasi 3 milioni di persone negli Stati Uniti o circa l'uno per cento della popolazione statunitense. La malattia è caratterizzata dalla distruzione del tessuto polmonare a seguito di infiammazione causata dall'esposizione ad agenti nocivi inalati per periodi prolungati. La causa più comune di questa condizione è il fumo di sigaretta, anche se le cause genetiche e professionali rappresentano fino al 10% dei casi. Nonostante le aggressive iniziative di sanità pubblica volte a scoraggiare l'uso delle sigarette, le malattie polmonari legate al fumo rimangono una causa significativa di disabilità e morte negli Stati Uniti. Attualmente ci sono 46 milioni di fumatori negli Stati Uniti. A causa del numero di fumatori attuali e nuovi, si prevede che l'enfisema rimarrà una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti per gli anni a venire.

Aeris ha sviluppato un nuovo sistema broncoscopico per ottenere i vantaggi della riduzione del volume polmonare senza intervento chirurgico. Il Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System, una nuova terapia sperimentale per l'enfisema, ha lo scopo di ridurre il volume polmonare per un periodo di settimane collassando e promuovendo il rimodellamento delle aree malate del polmone. La conseguente riduzione del volume polmonare ha lo scopo di ripristinare un rapporto fisiologico più normale tra polmone e parete toracica, migliorare la capacità respiratoria e di esercizio e alleviare i sintomi della dispnea cronica. L'attuale studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di questa procedura in pazienti con enfisema avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  • Diagnosi clinica di enfisema eterogeneo avanzato
  • Età > 18 anni al momento della presentazione iniziale
  • Dispnea clinicamente significativa (dispnea MRC >/= 2)
  • Fallimento della terapia medica standard per fornire sollievo dai sintomi
  • BUN, creatinina, ALT, AST, fosfatasi alcalina, WBC, ematocrito, conta piastrinica, PT e PTT entro limiti normali
  • Test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • Carenza di inibitore della proteasi alfa-1 verificata da un livello sierico <80 mg% o conoscenza del genotipo PI*ZZ
  • Indice di massa corporea < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Asma clinicamente significativo (ostruzione reversibile delle vie aeree), bronchite cronica o bronchiectasie
  • Uso di tabacco entro 16 settimane dalla visita clinica iniziale
  • Allergia al pesce o ai prodotti a base di carne di maiale o sensibilità alla tetraciclina
  • FEV1 <20% con DLCO <20% o malattia omogenea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: separare
Trattamento BLVR
Idrogel BLVR da 10 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Punteggio di dispnea MRC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi potenzialmente letali correlati al prodotto, complicanze invalidanti in modo permanente e decessi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
1 anno dopo il trattamento
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Misure del volume polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BLVR Idrogel

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