- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00205907
Studio israeliano di fase 1/2 sull'enfisema per la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) da 10 mL - Formulazione iniziale
Studio di fase 1/fase 2 del sistema di riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) di Aeris in pazienti con enfisema avanzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'enfisema è una malattia progressiva e debilitante che colpisce quasi 3 milioni di persone negli Stati Uniti o circa l'uno per cento della popolazione statunitense. La malattia è caratterizzata dalla distruzione del tessuto polmonare a seguito di infiammazione causata dall'esposizione ad agenti nocivi inalati per periodi prolungati. La causa più comune di questa condizione è il fumo di sigaretta, anche se le cause genetiche e professionali rappresentano fino al 10% dei casi. Nonostante le aggressive iniziative di sanità pubblica volte a scoraggiare l'uso delle sigarette, le malattie polmonari legate al fumo rimangono una causa significativa di disabilità e morte negli Stati Uniti. Attualmente ci sono 46 milioni di fumatori negli Stati Uniti. A causa del numero di fumatori attuali e nuovi, si prevede che l'enfisema rimarrà una delle principali cause di morbilità e mortalità negli Stati Uniti per gli anni a venire.
Aeris ha sviluppato un nuovo sistema broncoscopico per ottenere i vantaggi della riduzione del volume polmonare senza intervento chirurgico. Il Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System, una nuova terapia sperimentale per l'enfisema, ha lo scopo di ridurre il volume polmonare per un periodo di settimane collassando e promuovendo il rimodellamento delle aree malate del polmone. La conseguente riduzione del volume polmonare ha lo scopo di ripristinare un rapporto fisiologico più normale tra polmone e parete toracica, migliorare la capacità respiratoria e di esercizio e alleviare i sintomi della dispnea cronica. L'attuale studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di questa procedura in pazienti con enfisema avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I criteri di inclusione includono:
- Diagnosi clinica di enfisema eterogeneo avanzato
- Età > 18 anni al momento della presentazione iniziale
- Dispnea clinicamente significativa (dispnea MRC >/= 2)
- Fallimento della terapia medica standard per fornire sollievo dai sintomi
- BUN, creatinina, ALT, AST, fosfatasi alcalina, WBC, ematocrito, conta piastrinica, PT e PTT entro limiti normali
- Test di funzionalità polmonare
Criteri di esclusione:
- Carenza di inibitore della proteasi alfa-1 verificata da un livello sierico <80 mg% o conoscenza del genotipo PI*ZZ
- Indice di massa corporea < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Asma clinicamente significativo (ostruzione reversibile delle vie aeree), bronchite cronica o bronchiectasie
- Uso di tabacco entro 16 settimane dalla visita clinica iniziale
- Allergia al pesce o ai prodotti a base di carne di maiale o sensibilità alla tetraciclina
- FEV1 <20% con DLCO <20% o malattia omogenea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: separare
Trattamento BLVR
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Idrogel BLVR da 10 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Punteggio di dispnea MRC
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Eventi avversi potenzialmente letali correlati al prodotto, complicanze invalidanti in modo permanente e decessi
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
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1 anno dopo il trattamento
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure del volume polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C04-003
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Prove cliniche su BLVR Idrogel
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