- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00205907
Israelische Phase-1/2-Emphysemstudie mit 10 ml bronchoskopischer Lungenvolumenreduktion (BLVR) – Ausgangsformulierung
Phase-1-/Phase-2-Studie des Aeris-Systems zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein Emphysem ist eine fortschreitende, schwächende Krankheit, von der fast 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten oder etwa ein Prozent der US-Bevölkerung betroffen sind. Die Krankheit ist durch die Zerstörung von Lungengewebe als Folge einer Entzündung gekennzeichnet, die durch die Exposition gegenüber schädlichen inhalierten Mitteln über längere Zeiträume verursacht wird. Die häufigste Ursache für diese Erkrankung ist das Zigarettenrauchen, obwohl genetische und berufliche Ursachen bis zu 10 % der Fälle ausmachen. Trotz aggressiver Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die darauf abzielen, den Konsum von Zigaretten zu unterbinden, bleiben rauchbedingte Lungenerkrankungen in den Vereinigten Staaten eine bedeutende Ursache für Behinderungen und Todesfälle. Derzeit gibt es in den USA 46 Millionen Raucher. Aufgrund der Anzahl aktueller und neuer Raucher wird erwartet, dass Emphyseme in den Vereinigten Staaten für die kommenden Jahre eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bleiben werden.
Aeris hat ein neuartiges bronchoskopisches System entwickelt, um die Vorteile einer Lungenvolumenreduktion ohne Operation zu erreichen. Das Hydrogelsystem zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR), eine neue Prüftherapie für Emphyseme, soll das Lungenvolumen über einen Zeitraum von Wochen reduzieren, indem erkrankte Bereiche der Lunge kollabiert und die Remodellierung fördert. Die daraus resultierende Verringerung des Lungenvolumens soll ein normaleres physiologisches Verhältnis zwischen Lunge und Brustwand wiederherstellen, die Atmungs- und Belastungsfähigkeit verbessern und die Symptome einer chronischen Dyspnoe lindern. Die aktuelle Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Zu den Einschlusskriterien gehören:
- Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen heterogenen Emphysems
- Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Erstvorstellung
- Klinisch signifikante Dyspnoe (MRC Dyspnoe >/= 2)
- Versagen der medizinischen Standardtherapie zur Linderung der Symptome
- BUN, Kreatinin, ALT, AST, alkalische Phosphatase, WBC, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, PT und PTT innerhalb normaler Grenzen
- Lungenfunktionstests
Ausschlusskriterien:
- Alpha-1-Protease-Inhibitor-Mangel, bestätigt durch einen Serumspiegel von < 80 mg% oder Kenntnis des PI*ZZ-Genotyps
- Body-Mass-Index < 15 kg/m2 oder > 35 kg/m2
- Klinisch signifikantes Asthma (reversible Atemwegsobstruktion), chronische Bronchitis oder Bronchiektasie
- Tabakkonsum innerhalb von 16 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
- Allergie gegen Fisch- oder Schweinefleischprodukte oder Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclin
- FEV1 < 20 % mit DLCO < 20 % oder homogene Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einzel
BLVR-Behandlung
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10 ml BLVR-Hydrogel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FEV1
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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12 Wochen nach der Behandlung
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MRC Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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12 Wochen nach der Behandlung
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Produktbezogene lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, dauerhaft behindernde Komplikationen und Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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1 Jahr nach der Behandlung
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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12 Wochen nach der Behandlung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
12 Wochen nach der Behandlung
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Messung des Lungenvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
12 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C04-003
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