Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Israelische Phase-1/2-Emphysemstudie mit 10 ml bronchoskopischer Lungenvolumenreduktion (BLVR) – Ausgangsformulierung

27. Februar 2008 aktualisiert von: Aeris Therapeutics

Phase-1-/Phase-2-Studie des Aeris-Systems zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Aeris BLVR-Systems bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Emphysem ist eine fortschreitende, schwächende Krankheit, von der fast 3 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten oder etwa ein Prozent der US-Bevölkerung betroffen sind. Die Krankheit ist durch die Zerstörung von Lungengewebe als Folge einer Entzündung gekennzeichnet, die durch die Exposition gegenüber schädlichen inhalierten Mitteln über längere Zeiträume verursacht wird. Die häufigste Ursache für diese Erkrankung ist das Zigarettenrauchen, obwohl genetische und berufliche Ursachen bis zu 10 % der Fälle ausmachen. Trotz aggressiver Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die darauf abzielen, den Konsum von Zigaretten zu unterbinden, bleiben rauchbedingte Lungenerkrankungen in den Vereinigten Staaten eine bedeutende Ursache für Behinderungen und Todesfälle. Derzeit gibt es in den USA 46 Millionen Raucher. Aufgrund der Anzahl aktueller und neuer Raucher wird erwartet, dass Emphyseme in den Vereinigten Staaten für die kommenden Jahre eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bleiben werden.

Aeris hat ein neuartiges bronchoskopisches System entwickelt, um die Vorteile einer Lungenvolumenreduktion ohne Operation zu erreichen. Das Hydrogelsystem zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR), eine neue Prüftherapie für Emphyseme, soll das Lungenvolumen über einen Zeitraum von Wochen reduzieren, indem erkrankte Bereiche der Lunge kollabiert und die Remodellierung fördert. Die daraus resultierende Verringerung des Lungenvolumens soll ein normaleres physiologisches Verhältnis zwischen Lunge und Brustwand wiederherstellen, die Atmungs- und Belastungsfähigkeit verbessern und die Symptome einer chronischen Dyspnoe lindern. Die aktuelle Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen heterogenen Emphysems
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Erstvorstellung
  • Klinisch signifikante Dyspnoe (MRC Dyspnoe >/= 2)
  • Versagen der medizinischen Standardtherapie zur Linderung der Symptome
  • BUN, Kreatinin, ALT, AST, alkalische Phosphatase, WBC, Hämatokrit, Thrombozytenzahl, PT und PTT innerhalb normaler Grenzen
  • Lungenfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Alpha-1-Protease-Inhibitor-Mangel, bestätigt durch einen Serumspiegel von < 80 mg% oder Kenntnis des PI*ZZ-Genotyps
  • Body-Mass-Index < 15 kg/m2 oder > 35 kg/m2
  • Klinisch signifikantes Asthma (reversible Atemwegsobstruktion), chronische Bronchitis oder Bronchiektasie
  • Tabakkonsum innerhalb von 16 Wochen nach dem ersten Klinikbesuch
  • Allergie gegen Fisch- oder Schweinefleischprodukte oder Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclin
  • FEV1 < 20 % mit DLCO < 20 % oder homogene Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einzel
BLVR-Behandlung
10 ml BLVR-Hydrogel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
MRC Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Produktbezogene lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, dauerhaft behindernde Komplikationen und Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr nach der Behandlung
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Messung des Lungenvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren