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Estudio israelí de enfisema de fase 1/2 de reducción del volumen pulmonar broncoscópico (BLVR) de 10 ml - Formulación inicial

27 de febrero de 2008 actualizado por: Aeris Therapeutics

Estudio de fase 1/fase 2 del sistema Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) en pacientes con enfisema avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Aeris BLVR en pacientes con enfisema avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfisema es una enfermedad progresiva y debilitante que afecta a casi 3 millones de personas en los Estados Unidos o aproximadamente al uno por ciento de la población estadounidense. La enfermedad se caracteriza por la destrucción del tejido pulmonar como resultado de la inflamación causada por la exposición a agentes nocivos inhalados durante períodos prolongados. La causa más común de esta afección es el tabaquismo, aunque las causas genéticas y laborales representan hasta el 10% de los casos. A pesar de las agresivas iniciativas de salud pública destinadas a desalentar el uso de cigarrillos, las enfermedades pulmonares relacionadas con el tabaquismo siguen siendo una causa importante de discapacidad y muerte en los Estados Unidos. Actualmente hay 46 millones de fumadores en los Estados Unidos. Debido a la cantidad de fumadores actuales y nuevos, se espera que el enfisema siga siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos durante los próximos años.

Aeris ha desarrollado un novedoso sistema broncoscópico para lograr los beneficios de la reducción del volumen pulmonar sin cirugía. El sistema de hidrogel de reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR), una nueva terapia en investigación para el enfisema, tiene como objetivo reducir el volumen pulmonar durante un período de semanas colapsando y promoviendo la remodelación de las áreas enfermas del pulmón. La reducción resultante en el volumen pulmonar está destinada a restaurar una relación fisiológica más normal entre los pulmones y la pared torácica, mejorar la respiración y la capacidad de ejercicio y aliviar los síntomas de la disnea crónica. El presente estudio evaluará la seguridad y eficacia de este procedimiento en pacientes con enfisema avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  • Diagnóstico clínico de enfisema heterogéneo avanzado
  • Edad > 18 años en el momento de la presentación inicial
  • Disnea clínicamente significativa (MRC Disnea >/= 2)
  • Fracaso de la terapia médica estándar para proporcionar alivio de los síntomas.
  • BUN, creatinina, ALT, AST, fosfatasa alcalina, WBC, hematocrito, recuento de plaquetas, PT y PTT dentro de los límites normales
  • Pruebas de función pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia del inhibidor de la proteasa alfa-1 verificada por un nivel sérico de < 80 mg% o conocimiento del genotipo PI*ZZ
  • Índice de masa corporal < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
  • Asma clínicamente significativa (obstrucción reversible de las vías respiratorias), bronquitis crónica o bronquiectasias
  • Consumo de tabaco dentro de las 16 semanas posteriores a la visita inicial a la clínica.
  • Alergia a productos de pescado o cerdo o sensibilidad a la tetraciclina
  • FEV1 <20% con DLCO <20% o enfermedad homogénea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: soltero
Tratamiento BLVR
10 ml de hidrogel BLVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Puntaje MRC de disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Eventos adversos potencialmente mortales relacionados con el producto, complicaciones que incapacitan permanentemente y muertes
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento
Medidas de volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidrogel BLVR

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