- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00205907
Estudio israelí de enfisema de fase 1/2 de reducción del volumen pulmonar broncoscópico (BLVR) de 10 ml - Formulación inicial
Estudio de fase 1/fase 2 del sistema Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) en pacientes con enfisema avanzado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El enfisema es una enfermedad progresiva y debilitante que afecta a casi 3 millones de personas en los Estados Unidos o aproximadamente al uno por ciento de la población estadounidense. La enfermedad se caracteriza por la destrucción del tejido pulmonar como resultado de la inflamación causada por la exposición a agentes nocivos inhalados durante períodos prolongados. La causa más común de esta afección es el tabaquismo, aunque las causas genéticas y laborales representan hasta el 10% de los casos. A pesar de las agresivas iniciativas de salud pública destinadas a desalentar el uso de cigarrillos, las enfermedades pulmonares relacionadas con el tabaquismo siguen siendo una causa importante de discapacidad y muerte en los Estados Unidos. Actualmente hay 46 millones de fumadores en los Estados Unidos. Debido a la cantidad de fumadores actuales y nuevos, se espera que el enfisema siga siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos durante los próximos años.
Aeris ha desarrollado un novedoso sistema broncoscópico para lograr los beneficios de la reducción del volumen pulmonar sin cirugía. El sistema de hidrogel de reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR), una nueva terapia en investigación para el enfisema, tiene como objetivo reducir el volumen pulmonar durante un período de semanas colapsando y promoviendo la remodelación de las áreas enfermas del pulmón. La reducción resultante en el volumen pulmonar está destinada a restaurar una relación fisiológica más normal entre los pulmones y la pared torácica, mejorar la respiración y la capacidad de ejercicio y aliviar los síntomas de la disnea crónica. El presente estudio evaluará la seguridad y eficacia de este procedimiento en pacientes con enfisema avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión incluyen:
- Diagnóstico clínico de enfisema heterogéneo avanzado
- Edad > 18 años en el momento de la presentación inicial
- Disnea clínicamente significativa (MRC Disnea >/= 2)
- Fracaso de la terapia médica estándar para proporcionar alivio de los síntomas.
- BUN, creatinina, ALT, AST, fosfatasa alcalina, WBC, hematocrito, recuento de plaquetas, PT y PTT dentro de los límites normales
- Pruebas de función pulmonar
Criterio de exclusión:
- Deficiencia del inhibidor de la proteasa alfa-1 verificada por un nivel sérico de < 80 mg% o conocimiento del genotipo PI*ZZ
- Índice de masa corporal < 15 kg/m2 o > 35 kg/m2
- Asma clínicamente significativa (obstrucción reversible de las vías respiratorias), bronquitis crónica o bronquiectasias
- Consumo de tabaco dentro de las 16 semanas posteriores a la visita inicial a la clínica.
- Alergia a productos de pescado o cerdo o sensibilidad a la tetraciclina
- FEV1 <20% con DLCO <20% o enfermedad homogénea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: soltero
Tratamiento BLVR
|
10 ml de hidrogel BLVR
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
FEV1
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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Puntaje MRC de disnea
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
|
Eventos adversos potencialmente mortales relacionados con el producto, complicaciones que incapacitan permanentemente y muertes
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
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1 año después del tratamiento
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de volumen pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C04-003
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