Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Israelisk 10 mL bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) Fas 1/2 emfysemstudie - Inledande formulering

27 februari 2008 uppdaterad av: Aeris Therapeutics

Fas 1/Fas 2-studie av Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR)-systemet hos patienter med avancerad emfysem

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Aeris BLVR-systemet hos patienter med långt framskridet emfysem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Emfysem är en progressiv, försvagande sjukdom som drabbar nästan 3 miljoner människor i USA eller ungefär en procent av den amerikanska befolkningen. Sjukdomen kännetecknas av förstörelse av lungvävnad som ett resultat av inflammation orsakad av exponering för skadliga inhalationsmedel under längre perioder. Den vanligaste orsaken till detta tillstånd är cigarettrökning, även om genetiska och yrkesmässiga orsaker står för upp till 10 % av fallen. Trots aggressiva folkhälsoinitiativ som syftar till att motverka användningen av cigaretter, är rökrelaterade lungsjukdomar fortfarande en betydande orsak till funktionshinder och dödsfall i USA. För närvarande finns det 46 miljoner rökare i USA. På grund av antalet nuvarande och nya rökare förväntas emfysem förbli en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet i USA under många år framöver.

Aeris har utvecklat ett nytt bronkoskopiskt system för att uppnå fördelarna med minskning av lungvolymen utan kirurgi. Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System, en ny undersökningsterapi för emfysem, är avsedd att minska lungvolymen under en period av veckor genom att kollapsa och främja ombyggnaden av sjuka områden i lungan. Den resulterande minskningen av lungvolymen är avsedd att återställa ett mer normalt fysiologiskt förhållande mellan lunga och bröstvägg, förbättra andnings- och träningskapaciteten och lindra symtom på kronisk dyspné. Den aktuella studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av denna procedur hos patienter med avancerad emfysem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar:

  • Klinisk diagnos av avancerad heterogen emfysem
  • Ålder > 18 år vid tidpunkten för den första presentationen
  • Kliniskt signifikant dyspné (MRC Dyspné >/= 2)
  • Misslyckande med standardmedicinsk behandling för att ge lindring av symtom
  • BUN, kreatinin, ALT, AST, alkaliskt fosfatas, WBC, hematokrit, trombocytantal, PT och PTT inom normala gränser
  • Lungfunktionstester

Exklusions kriterier:

  • Brist på alfa-1-proteashämmare verifierad genom en serumnivå på < 80 mg% eller kunskap om genotypen PI*ZZ
  • Kroppsmassaindex < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
  • Kliniskt signifikant astma (reversibel luftvägsobstruktion), kronisk bronkit eller bronkiektasi
  • Tobaksanvändning inom 16 veckor efter det första klinikbesöket
  • Allergi mot fisk- eller fläskprodukter eller känslighet mot tetracyklin
  • FEV1 <20% med DLCO <20% eller homogen sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: enda
BLVR behandling
10 ml BLVR Hydrogel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FEV1
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
MRC Dyspné poäng
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Produktrelaterade livshotande biverkningar, permanent invalidiserande komplikationer och dödsfall
Tidsram: 1 år efter behandling
1 år efter behandling
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lungfunktionstester
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling
Lungvolymmått
Tidsram: 12 veckor efter behandling
12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

21 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungemfysem

Kliniska prövningar på BLVR Hydrogel

3
Prenumerera