- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00205907
Israelisk 10 mL bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) Fas 1/2 emfysemstudie - Inledande formulering
Fas 1/Fas 2-studie av Aeris Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR)-systemet hos patienter med avancerad emfysem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Emfysem är en progressiv, försvagande sjukdom som drabbar nästan 3 miljoner människor i USA eller ungefär en procent av den amerikanska befolkningen. Sjukdomen kännetecknas av förstörelse av lungvävnad som ett resultat av inflammation orsakad av exponering för skadliga inhalationsmedel under längre perioder. Den vanligaste orsaken till detta tillstånd är cigarettrökning, även om genetiska och yrkesmässiga orsaker står för upp till 10 % av fallen. Trots aggressiva folkhälsoinitiativ som syftar till att motverka användningen av cigaretter, är rökrelaterade lungsjukdomar fortfarande en betydande orsak till funktionshinder och dödsfall i USA. För närvarande finns det 46 miljoner rökare i USA. På grund av antalet nuvarande och nya rökare förväntas emfysem förbli en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet i USA under många år framöver.
Aeris har utvecklat ett nytt bronkoskopiskt system för att uppnå fördelarna med minskning av lungvolymen utan kirurgi. Bronchoscopic Lung Volume Reduction (BLVR) Hydrogel System, en ny undersökningsterapi för emfysem, är avsedd att minska lungvolymen under en period av veckor genom att kollapsa och främja ombyggnaden av sjuka områden i lungan. Den resulterande minskningen av lungvolymen är avsedd att återställa ett mer normalt fysiologiskt förhållande mellan lunga och bröstvägg, förbättra andnings- och träningskapaciteten och lindra symtom på kronisk dyspné. Den aktuella studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av denna procedur hos patienter med avancerad emfysem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba (Tel Hashomer) Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier inkluderar:
- Klinisk diagnos av avancerad heterogen emfysem
- Ålder > 18 år vid tidpunkten för den första presentationen
- Kliniskt signifikant dyspné (MRC Dyspné >/= 2)
- Misslyckande med standardmedicinsk behandling för att ge lindring av symtom
- BUN, kreatinin, ALT, AST, alkaliskt fosfatas, WBC, hematokrit, trombocytantal, PT och PTT inom normala gränser
- Lungfunktionstester
Exklusions kriterier:
- Brist på alfa-1-proteashämmare verifierad genom en serumnivå på < 80 mg% eller kunskap om genotypen PI*ZZ
- Kroppsmassaindex < 15 kg/m2 eller > 35 kg/m2
- Kliniskt signifikant astma (reversibel luftvägsobstruktion), kronisk bronkit eller bronkiektasi
- Tobaksanvändning inom 16 veckor efter det första klinikbesöket
- Allergi mot fisk- eller fläskprodukter eller känslighet mot tetracyklin
- FEV1 <20% med DLCO <20% eller homogen sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: enda
BLVR behandling
|
10 ml BLVR Hydrogel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
FEV1
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
MRC Dyspné poäng
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Produktrelaterade livshotande biverkningar, permanent invalidiserande komplikationer och dödsfall
Tidsram: 1 år efter behandling
|
1 år efter behandling
|
Sex minuters promenadtest
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lungfunktionstester
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Lungvolymmått
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Issahar Ben-Dov, MD, The Chaim Sheba Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C04-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungemfysem
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på BLVR Hydrogel
-
Aeris TherapeuticsAvslutad
-
Aeris TherapeuticsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | LungemfysemIsrael
-
Aeris TherapeuticsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | LungemfysemFörenta staterna
-
Aeris TherapeuticsAvslutadLungemfysemFörenta staterna
-
Aeris TherapeuticsAvslutad
-
Aeris TherapeuticsAvslutad
-
Spiration, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomSpanien, Tyskland, Italien, Österrike, Belgien, Storbritannien
-
Pulmonx CorporationAktiv, inte rekryterande
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBlåskarcinomFörenta staterna
-
Pulmonx CorporationAktiv, inte rekryterandeEmfysem | KOL | Svår emfysemStorbritannien, Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Australien, Italien, Schweiz