Dlouhodobé otevřené sledování s H376/95 vs. Warfarin
10. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Dlouhodobá léčba perorálním přímým inhibitorem trombinu Ximelagatran ve srovnání s warfarinem jako profylaxe mrtvice u pacientů s fibrilací síní. Dlouhodobá následná studie
Účelem této studie je zhodnotit snášenlivost dlouhodobé léčby ximelagatranem ve srovnání se standardní léčbou warfarinem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oostduinkerke, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus, Dánsko
- Research Site
-
Odense, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Research Site
-
Savonlinna, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko
- Research Site
-
Oslo, Norsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Plock, Polsko
- Research Site
-
Siedice, Polsko
- Research Site
-
Warsaw, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království
- Research Site
-
Newcastle, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingor, Česká republika
- Research Site
-
Most, Česká republika
- Research Site
-
Plzeo, Česká republika
- Research Site
-
Poibram, Česká republika
- Research Site
-
Prague, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Dokončení studie SH-TPA-0002, anamnéza chronické fibrilace síní (tj. rychle bijící srdce), alespoň jeden rizikový faktor pro mozkovou mrtvici (např. vysoký krevní tlak, věk nad 65 let, předchozí mrtvice nebo podobný záchvat, cukrovka nebo ischemická choroba srdeční)
Kritéria vyloučení:
- Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení, poruchou funkce ledvin, známým aktivním onemocněním jater nebo jaterní nedostatečností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Počet nežádoucích příhod se zvláštním ohledem na krvácení, tromboembolické příhody a přerušení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SH-TPA-0004
- D4004C00004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .