Acompanhamento Aberto de Longo Prazo com H376/95 vs. Varfarina
10 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Tratamento a longo prazo com o inibidor direto da trombina oral Ximelagatran, comparado à varfarina, como profilaxia de AVC em pacientes com fibrilação atrial. Um estudo de acompanhamento de longo prazo
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade do tratamento de longo prazo com ximelagatran em comparação com o tratamento padrão com varfarina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oostduinkerke, Bélgica
- Research Site
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Arhus, Dinamarca
- Research Site
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Odense, Dinamarca
- Research Site
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Research Site
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Kuopio, Finlândia
- Research Site
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Savonlinna, Finlândia
- Research Site
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Hamar, Noruega
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Plock, Polônia
- Research Site
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Siedice, Polônia
- Research Site
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Leicester, Reino Unido
- Research Site
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Newcastle, Reino Unido
- Research Site
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Helsingor, República Checa
- Research Site
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Most, República Checa
- Research Site
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Plzeo, República Checa
- Research Site
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Poibram, República Checa
- Research Site
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Prague, República Checa
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado.
- Conclusão do estudo SH-TPA-0002, história de fibrilação atrial crônica (ou seja, coração batendo rapidamente), pelo menos um fator de risco para acidente vascular cerebral (p. hipertensão arterial, idade superior a 65 anos, acidente vascular cerebral anterior ou ataque semelhante, diabetes ou doença cardíaca coronária)
Critério de exclusão:
- Condições associadas com aumento do risco de sangramento, insuficiência renal, doença hepática ativa conhecida ou insuficiência hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Número de Eventos Adversos, com destaque para sangramento, eventos tromboembólicos e descontinuação do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SH-TPA-0004
- D4004C00004
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