Hosszú távú nyílt nyomon követés H376/95 vs. Warfarinnal
2010. november 10. frissítette: AstraZeneca
Hosszú távú kezelés a Ximelagatran orális közvetlen trombin-gátlóval, a warfarinhoz képest, pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke-profilaxisaként. Hosszú távú nyomon követési tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú ximelagatran-kezelés tolerálhatóságának értékelése a szokásos warfarin-kezeléssel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
220
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oostduinkerke, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsingor, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Most, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Plzeo, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Poibram, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Arhus, Dánia
- Research Site
-
Odense, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finnország
- Research Site
-
Savonlinna, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Plock, Lengyelország
- Research Site
-
Siedice, Lengyelország
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia
- Research Site
-
Oslo, Norvégia
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Svédország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Az SH-TPA-0002 vizsgálat befejezése, krónikus pitvarfibrilláció anamnézisében (pl. gyorsan verő szív), legalább egy stroke kockázati tényező (pl. magas vérnyomás, 65 év feletti életkor, korábbi szélütés vagy hasonló roham, cukorbetegség vagy szívkoszorúér-betegség)
Kizárási kritériumok:
- A vérzés fokozott kockázatával, vesekárosodással, ismert aktív májbetegséggel vagy májelégtelenséggel kapcsolatos állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Nemkívánatos események száma, különös tekintettel a vérzésre, a thromboemboliás eseményekre és a kezelés abbahagyására.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-TPA-0004
- D4004C00004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .