- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00207649
Sdílené rozhodování: Screening rakoviny prostaty
3. října 2024 aktualizováno: Lisa Richarson
Intervence ke zlepšení sdíleného rozhodování: Screening rakoviny prostaty je prospektivní studie vzdělávacích intervencí ke zlepšení interakce lékařů a jejich pacientů v oblasti screeningu rakoviny prostaty.
Vzdělávací materiál je poskytován v praxi primární péče za použití standardních papírových informací nebo nového interaktivního kurikula na internetu, které zkoumá rizika a přínosy screeningových opatření na rakovinu prostaty u starších mužů.
Bude posouzen dopad intervence na sdílené rozhodování se skutečnými i standardizovanými pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty je důležitou příčinou úmrtí a invalidity u mužů v USA, ale hodnota screeningu onemocnění pomocí testu prostatického specifického antigenu (PSA) zůstává vysoce kontroverzní.
Mnoho lékařů primární péče používá testování PSA rutinně, s malým počtem rad pacientů.
Intervence ke zlepšení sdíleného rozhodování: Screening rakoviny prostaty je prospektivní studie vzdělávacích intervencí ke zlepšení sdíleného rozhodování lékařů a jejich pacientů o screeningu rakoviny prostaty.
Lékaři budou randomizováni podle místa praxe, aby obdrželi standardní informační brožury (kontrolní skupina) nebo nový webový interaktivní učební plán, který poskytuje vzdělání o screeningu rakoviny prostaty, včetně potenciálních přínosů a škod, základů efektivního poradenství pro pacienty a sdíleného rozhodování.
Kromě toho budou pacienti na intervenčních místech randomizováni tak, aby obdrželi buď brožuru, nebo interaktivní osnovu zaměřenou na pacienta pokrývající obsah podobný tomu, který obsahuje nástroj pro lékaře.
Intervence bude hodnocena mezi 140 lékaři v rámci různých prostředí primární péče (tj. univerzitní kliniky, kliniky řízené péče podle modelu personálu a vojenské ambulance).
Přibližně 10–15 skutečných pacientů každého zúčastněného lékaře vyplní po návštěvě dotazník popisující jejich diskusi s lékařem o rakovině prostaty, PSA a jejich rozhodnutí, zda podstoupit screening.
Lékaři ve všech skupinách také uvidí jednoho neohlášeného standardizovaného pacienta (SP) vyškoleného k zobrazení pacienta se zájmem o diskusi o PSA.
Studijní skupiny budou porovnávány z hlediska rozsahu sdíleného rozhodování, do kterého se zapojují jak se skutečnými, tak se standardizovanými pacienty.
Budou zjišťovány změny ve znalostech a postojích lékařů k PSA před studiem a po něm, jakož i četnost objednávání testů PSA před studiem a po něm ze strany lékařů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
641
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis, Center for Health Services Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři v primární péči s pacienty ve věku 50–75 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
standardní informační brožury
|
|
|
Experimentální: Webové kurikulum pouze pro lékaře
Obě intervenční ramena budou využívat nový webový interaktivní učební plán, který poskytuje vzdělání o screeningu rakoviny prostaty, včetně potenciálních přínosů a škod, základů efektivního poradenství pro pacienty a sdíleného rozhodování.
V jedné z intervenčních větví lékaři viděli webové interaktivní osnovy a pacient obdržel brožuru.
|
Intervence ke zlepšení sdíleného rozhodování: Screening rakoviny prostaty je prospektivní studie vzdělávacích intervencí ke zlepšení sdíleného rozhodování lékařů a jejich pacientů o screeningu rakoviny prostaty.
Lékaři budou randomizováni podle místa praxe, aby obdrželi standardní informační brožury (kontrolní skupina) nebo nový webový interaktivní učební plán, který poskytuje vzdělání o screeningu rakoviny prostaty, včetně potenciálních přínosů a škod, základů efektivního poradenství pro pacienty a sdíleného rozhodování.
Kromě toho budou pacienti na intervenčních místech randomizováni tak, aby obdrželi buď brožuru, nebo interaktivní osnovu zaměřenou na pacienta pokrývající obsah podobný tomu, který obsahuje nástroj pro lékaře.
Lékaři ve všech skupinách také uvidí jednoho neohlášeného standardizovaného pacienta (SP) vyškoleného k zobrazení pacienta se zájmem o diskusi o PSA.
|
|
Experimentální: Webové kurikulum pro lékaře a pacienty
V druhé intervenční větvi lékaři viděli webové kurikulum a pacient obdržel interaktivní kurikulum pokrývající obsah podobný tomu obsaženému v internetovém interaktivním kurikulu pro lékaře.
|
Intervence ke zlepšení sdíleného rozhodování: Screening rakoviny prostaty je prospektivní studie vzdělávacích intervencí ke zlepšení sdíleného rozhodování lékařů a jejich pacientů o screeningu rakoviny prostaty.
Lékaři budou randomizováni podle místa praxe, aby obdrželi standardní informační brožury (kontrolní skupina) nebo nový webový interaktivní učební plán, který poskytuje vzdělání o screeningu rakoviny prostaty, včetně potenciálních přínosů a škod, základů efektivního poradenství pro pacienty a sdíleného rozhodování.
Kromě toho budou pacienti na intervenčních místech randomizováni tak, aby obdrželi buď brožuru, nebo interaktivní osnovu zaměřenou na pacienta pokrývající obsah podobný tomu, který obsahuje nástroj pro lékaře.
Lékaři ve všech skupinách také uvidí jednoho neohlášeného standardizovaného pacienta (SP) vyškoleného k zobrazení pacienta se zájmem o diskusi o PSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intervenční skupiny (pouze edukace lékaře, edukace lékaře i pacienta) vs. kontrolní skupina porovnání chování lékaře ve sdíleném rozhodování (SDM) (vlastně hlášené SDM a SDM hlášené skutečnými a standardizovanými pacienty)
Časové okno: období studia
|
období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Změny před studiem a po něm ve znalostech a postojích lékařů k PSA
Časové okno: období studia
|
období studia
|
|
2. Změny před a po studii v chování lékařů při objednávání PSA u pacientů ve věku 50–75 let
Časové okno: období studia
|
období studia
|
|
3. Znalosti a postoje pacientů k PSA po návštěvě
Časové okno: období studia
|
období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Wilkes, MD PhD, University of California, Davis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCCDPHP-R-01-PH-000019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .