- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00207649
Geteilte Entscheidungsfindung: Prostatakrebs-Screening
3. Oktober 2024 aktualisiert von: Lisa Richarson
Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung: Prostatakrebs-Screening ist eine prospektive Studie über Aufklärungsinterventionen zur Verbesserung der Interaktion zwischen Ärzten und ihren Patienten beim Prostatakrebs-Screening.
In den Praxen der Grundversorgung wird Aufklärungsmaterial bereitgestellt, wobei entweder Standardinformationen in Papierform oder ein neuartiger webbasierter interaktiver Lehrplan verwendet werden, der die Risiken und Vorteile von Screening-Maßnahmen für Prostatakrebs bei älteren Männern untersucht.
Die Auswirkungen der Intervention auf die gemeinsame Entscheidungsfindung sowohl bei tatsächlichen als auch bei standardisierten Patienten werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs ist eine wichtige Todes- und Invaliditätsursache bei US-Männern, doch der Wert des Screenings auf die Krankheit mit dem Prostata-spezifischen Antigen-Test (PSA) bleibt äußerst umstritten.
Viele Hausärzte führen routinemäßig PSA-Tests durch, ohne die Patienten zu beraten.
Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung: Prostatakrebs-Screening ist eine prospektive Studie über pädagogische Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung von Ärzten und ihren Patienten über die Prostatakrebs-Früherkennung.
Ärzte werden nach dem Zufallsprinzip nach Praxisort ausgewählt und erhalten standardmäßige Informationsbroschüren (Kontrollgruppe) oder einen neuartigen webbasierten interaktiven Lehrplan, der Aufklärung über Prostatakrebs-Screening bietet, einschließlich möglicher Vorteile und Nachteile, Grundlagen einer wirksamen Patientenberatung und gemeinsame Entscheidungsfindung.
Darüber hinaus werden Patienten an Interventionsorten randomisiert und erhalten entweder die Broschüre oder einen patientenorientierten interaktiven Lehrplan mit ähnlichen Inhalten wie im Arzttool.
Die Intervention wird unter 140 Ärzten in verschiedenen Bereichen der Primärversorgung evaluiert (z. B. Universitätskliniken, Managed-Care-Kliniken mit Personalmodell und ambulante Kliniken, die dem Militär angeschlossen sind).
Ungefähr 10–15 tatsächliche Patienten jedes teilnehmenden Arztes füllen nach dem Besuch einen Fragebogen aus, in dem ihr Gespräch mit ihrem Arzt über Prostatakrebs, PSA und ihre Entscheidung, ob sie untersucht werden sollen, beschrieben werden.
Ärzte in allen Gruppen werden auch einen unangekündigten standardisierten Patienten (SP) sehen, der darin geschult wird, einen Patienten darzustellen, der an einer Diskussion über PSA interessiert ist.
Studiengruppen werden hinsichtlich des Ausmaßes der gemeinsamen Entscheidungsfindung verglichen, die sie sowohl mit tatsächlichen als auch mit standardisierten Patienten durchführen.
Es werden vor und nach dem Studium Veränderungen im ärztlichen Wissen und in der Einstellung zum PSA sowie die Bestellquoten der Ärzte vor und nach dem Studium für PSA-Tests ermittelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
641
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis, Center for Health Services Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte in Hausarztpraxen mit männlichen Patienten im Alter von 50–75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Informationsbroschüren
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Experimental: Web-Lehrplan nur für Ärzte
Beide Interventionszweige werden einen neuartigen webbasierten interaktiven Lehrplan verwenden, der Aufklärung über das Prostatakrebs-Screening bietet, einschließlich potenzieller Vorteile und Schäden, Grundlagen einer effektiven Patientenberatung und gemeinsamer Entscheidungsfindung.
In einem der Interventionsarme sahen die Ärzte den webbasierten interaktiven Lehrplan und der Patient erhielt die Broschüre.
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Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung: Prostatakrebs-Screening ist eine prospektive Studie über pädagogische Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung von Ärzten und ihren Patienten über die Prostatakrebs-Früherkennung.
Ärzte werden nach dem Zufallsprinzip nach Praxisort ausgewählt und erhalten standardmäßige Informationsbroschüren (Kontrollgruppe) oder einen neuartigen webbasierten interaktiven Lehrplan, der Aufklärung über Prostatakrebs-Screening bietet, einschließlich möglicher Vorteile und Nachteile, Grundlagen einer wirksamen Patientenberatung und gemeinsame Entscheidungsfindung.
Darüber hinaus werden Patienten an Interventionsorten randomisiert und erhalten entweder die Broschüre oder einen patientenorientierten interaktiven Lehrplan mit ähnlichen Inhalten wie im Arzttool.
Ärzte in allen Gruppen werden auch einen unangekündigten standardisierten Patienten (SP) sehen, der darin geschult wird, einen Patienten darzustellen, der an einer Diskussion über PSA interessiert ist.
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Experimental: Web-Lehrplan für Ärzte und Patienten
Im anderen Interventionszweig sahen die Ärzte den webbasierten Lehrplan und der Patient erhielt einen interaktiven Lehrplan mit ähnlichen Inhalten wie der webbasierte interaktive Lehrplan für Ärzte.
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Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung: Prostatakrebs-Screening ist eine prospektive Studie über pädagogische Interventionen zur Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung von Ärzten und ihren Patienten über die Prostatakrebs-Früherkennung.
Ärzte werden nach dem Zufallsprinzip nach Praxisort ausgewählt und erhalten standardmäßige Informationsbroschüren (Kontrollgruppe) oder einen neuartigen webbasierten interaktiven Lehrplan, der Aufklärung über Prostatakrebs-Screening bietet, einschließlich möglicher Vorteile und Nachteile, Grundlagen einer wirksamen Patientenberatung und gemeinsame Entscheidungsfindung.
Darüber hinaus werden Patienten an Interventionsorten randomisiert und erhalten entweder die Broschüre oder einen patientenorientierten interaktiven Lehrplan mit ähnlichen Inhalten wie im Arzttool.
Ärzte in allen Gruppen werden auch einen unangekündigten standardisierten Patienten (SP) sehen, der darin geschult wird, einen Patienten darzustellen, der an einer Diskussion über PSA interessiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Interventionsgruppen (nur Ärzteschulung, sowohl Ärzte- als auch Patientenschulung) vs. Kontrollgruppe, Vergleich des ärztlichen Shared-Decision-Making-Verhaltens (SDM) (selbst berichtetes SDM und SDM, das von tatsächlichen und standardisierten Patienten berichtet wurde)
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1.Änderungen des ärztlichen Wissens und der Einstellung zu PSA vor und nach dem Studium
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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2. Änderungen im PSA-Bestellverhalten von Ärzten vor und nach der Studie für ihre Patienten im Alter von 50 bis 75 Jahren
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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3. Wissen und Einstellungen der Patienten nach dem Besuch zu PSA
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael S Wilkes, MD PhD, University of California, Davis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCCDPHP-R-01-PH-000019
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