Randomizovaná multicentrická studie k porovnání krátkodobých výsledků minimálně invazivní a konvenční chirurgie u primární totální náhrady kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 75 lety včetně.

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.

iv) Subjekty s primární diagnózou osteoartrózy.

v) Subjekty považované za vhodné pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu a jsou považovány za vhodné pro minimálně invazivní chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii, nebo by prodloužil dobu jejich propuštění nad rámec toho, co je nutné pro operaci náhrady kyčelního kloubu.

ii) Ženy, které jsou těhotné.

iii) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit výsledky následné péče nebo léčby.

iv) Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.

v) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli sporů o náhradu škody.

vi) Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30.

vii) Subjekty s malunionem, artrodézou nebo těžkou dysplazií s vyšší migrací hlavice femuru.

viii) Subjekty vyžadující současnou bilaterální totální endoprotézu kyčle.

ix) Subjekty podstupující druhou fázi oboustranného stadia, které jsou méně než 9 měsíců po artroplastice