Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное многоцентровое исследование для сравнения краткосрочных результатов минимально инвазивной и традиционной хирургии при первичной полной замене тазобедренного сустава

9 мая 2016 г. обновлено: DePuy International

Рандомизированное проспективное пострегистрационное надзорное исследование по сравнению результатов малоинвазивных и традиционных хирургических процедур у пациентов, нуждающихся в первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава по поводу остеоартрита.

Целью данного исследования является сравнение непосредственных результатов двух хирургических методов, минимально инвазивного и традиционного, при использовании в лечении пациентов с заболеваниями тазобедренного сустава, требующих тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Пациенты, включенные в исследование, будут случайным образом распределены для проведения операции с использованием минимально инвазивной или традиционной хирургической техники и будут оцениваться через регулярные промежутки времени после операции на тазобедренном суставе с использованием оценки состояния пациента, клинических и рентгенологических исследований с упором на краткосрочную реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Warwick, Соединенное Королевство
        • Warwick Hospital NHS Trust
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Rotherham General Hospitals NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

i) Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.

ii) Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и от которых было получено согласие.

iii) Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.

iv) Субъекты с первичным диагнозом остеоартрита.

v) Субъекты, признанные подходящими для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава и признанные подходящими для минимально инвазивной хирургической процедуры.

Критерий исключения:

i) Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют существующее состояние, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом исследовании, или увеличить время до выписки сверх того, что требуется для операции по замене тазобедренного сустава.

ii) Беременные женщины.

iii) Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.

iv) Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 6 месяцев.

v) Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любых судебных исках о травмах.

vi) Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) > 30.

vii) Субъекты с неправильным сращением, артродезом или тяжелой дисплазией с верхней миграцией головки бедренной кости.

viii) Субъекты, которым требуется одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

ix) Субъекты, проходящие второй этап поэтапного двустороннего эндопротезирования менее чем через 9 месяцев после эндопротезирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Система DePuy MI
Процедура: DePuy MI System
Миниинвазивная хирургическая техника, используемая при тотальном замещении тазобедренного сустава.
Активный компаратор: 2
Традиционная хирургическая техника
Процедура: Традиционная хирургическая техника
Традиционная хирургическая техника, используемая при полной замене тазобедренного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество часов после операции, после которых субъекты впервые могут двигаться с помощью рамы или костылей
Временное ограничение: Первый послеоперационный день
Первый послеоперационный день
Уровень помощи, необходимый для выполнения 3 функциональных задач (лежа на спине, чтобы сесть, сесть, чтобы встать и переместиться с кровати на стул) на второй послеоперационный день.
Временное ограничение: Второй послеоперационный день
Второй послеоперационный день
Время, затраченное (в секундах) на то, чтобы субъекты прошли 10 метров на второй послеоперационный день.
Временное ограничение: Второй послеоперационный день
Второй послеоперационный день
Количество времени (в секундах), в течение которого субъекты могут стоять на оперированной ноге на второй послеоперационный день.
Временное ограничение: Второй послеоперационный день
Второй послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гематологические параметры оценивались через 56 часов после операции.
Временное ограничение: 56 часов после операции
56 часов после операции
Уровень боли и состояние раны
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Симптом Тренделенберга
Временное ограничение: До выписки и в 6 недель
До выписки и в 6 недель
День выписки
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Уровни активности на указанных расстояниях
Временное ограничение: До выписки
До выписки
Оценка Харриса Хипа
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
Оксфордская оценка бедер
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
Рентгенологический анализ
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции
6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет и 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DePuy International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT02/29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DePuy MI System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться