- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00208416
Uno studio multicentrico randomizzato per confrontare i risultati a breve termine della chirurgia minimamente invasiva e convenzionale nella sostituzione primaria totale dell'anca
Studio randomizzato, prospettico, di sorveglianza post-marketing che confronta i risultati delle procedure chirurgiche minimamente invasive e convenzionali in soggetti che richiedono l'artroplastica totale primaria dell'anca per l'artrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warwick, Regno Unito
- Warwick Hospital NHS Trust
-
-
South Yorkshire
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Rotherham, South Yorkshire, Regno Unito
- Rotherham General Hospitals NHS Trust
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi.
ii) Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e dai quali è stato ottenuto il consenso.
iii) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
iv) Soggetti con diagnosi primaria di osteoartrite.
v) Soggetti considerati idonei per un'artroplastica totale dell'anca primaria e sono considerati idonei per una procedura chirurgica minimamente invasiva.
Criteri di esclusione:
i) Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio, o estenderebbe il loro tempo alla dimissione oltre a quello richiesto per il loro intervento di sostituzione dell'anca.
ii) Donne in gravidanza.
iii) Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.
iv) Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 6 mesi.
v) Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
vi) Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) > 30.
vii) Soggetti con malconsolidamento, artrodesi o grave displasia con migrazione della testa del femore superiore.
viii) Soggetti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca bilaterale simultanea.
ix) Soggetti sottoposti alla seconda fase di un intervento bilaterale a stadi da meno di 9 mesi dopo l'artroplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Sistema MI DePuy
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A minimally invasive surgical technique used in total hip replacement.
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Comparatore attivo: 2
Tecnica chirurgica convenzionale
|
Una tecnica chirurgica convenzionale utilizzata nella sostituzione totale dell'anca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di ore postoperatorie dopo le quali i soggetti sono in grado di mobilizzarsi con un telaio o con le stampelle
Lasso di tempo: Prima giornata post operatoria
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Prima giornata post operatoria
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Livello di assistenza richiesto per eseguire 3 compiti funzionali (da posizione supina a seduta, da posizione seduta a posizione eretta e trasferimento dal letto alla sedia) il secondo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Seconda giornata post operatoria
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Seconda giornata post operatoria
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Tempo impiegato (in secondi) dai soggetti per percorrere 10 metri il secondo giorno post-operatorio.
Lasso di tempo: Seconda giornata post operatoria
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Seconda giornata post operatoria
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Periodo di tempo (in secondi) per il quale i soggetti sono in grado di stare in piedi sulla gamba operata il secondo giorno post-operatorio.
Lasso di tempo: Seconda giornata post operatoria
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Seconda giornata post operatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri ematologici valutati nell'arco di 56 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 56 ore dopo l'intervento
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56 ore dopo l'intervento
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Livelli di dolore e condizione della ferita
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
|
Fino alla dimissione
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Segno di Trendelenberg
Lasso di tempo: Fino alla dimissione e a 6 settimane
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Fino alla dimissione e a 6 settimane
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Giorno della dimissione
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
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Fino alla dimissione
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Livelli di attività su distanze specificate
Lasso di tempo: Fino alla dimissione
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Fino alla dimissione
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Punteggio dell'Harris Hip
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
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6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
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Punteggio Oxford Hip
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
|
Analisi radiologiche
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
|
6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT02/29
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