He Purongo Mo Nga Kai Hei Arai i Te Matehuka – studie dietní prevence diabetu pro Maory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jednalo se o 6měsíční pilotní intervenční studii sebeidentifikujících maorských účastníků v randomizované kontrolní studii prováděné v Dunedinu a Invercargillu. Studie se skládala ze tří, dvouměsíčních fází a probíhala po dobu šesti měsíců. Účastníci splňující všechna zařazovací kritéria byli randomizováni do tří skupin: středně vysoký obsah sacharidů s vysokým obsahem bílkovin (MCHP), vysoký obsah sacharidů s vysokým obsahem vlákniny (HCHF) nebo kontrolní skupina. Těm, kteří byli randomizováni do experimentálních diet, byl doporučen energetický příjem na základě jejich aktuálních hodnot BMI. Cílem první fáze bylo dosáhnout úbytku hmotnosti s týdenním poradenstvím a podporou výzkumného týmu. Cílem druhé fáze bylo udržení hmotnosti s nepřetržitým týdenním poradenstvím a podporou. Třetí fáze se skládala z fáze udržení hmotnosti bez podpory. Ti v kontrolní skupině byli instruováni, aby dodržovali svůj vlastní dietní plán.
Výsledek byl stanoven zkoumáním náhradních klinických koncových bodů. Klinické koncové body zahrnovaly následující zaznamenaná měření antropometrických měření, měření bioelektrické impedance, profil dotazníků stavu nálady, dotazníky aktivity a třídenní dietní záznamy byly shromážděny v obdobích 0, 2, 4 a 6 měsíců. Byla také provedena biochemická měření lipidového profilu, inzulinu a glukózy nalačno, jaterních funkcí a hladin kyseliny močové.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9001
- Edgar National Centre for Diabetes Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako Maori ve věku 17-75 let
- Muži a ženy
- Nediabetik
- Rezident Dunedin a Invercargill
- BMI >27
- Rodinná anamnéza T2D
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diabetu, selhání ledvin nebo jater nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který je nestabilní a pro který potenciální účastníci v současné době podstupují aktivní léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Dietní příjem měřený pomocí 3denních záznamů o hmotnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Krevní tlak
|
|
Hmotnost
|
|
Obvod pasu
|
|
Bioelektrická impedance
|
|
Celkový cholesterol a lipidové subfrakce (LDL, HDL)
|
|
Inzulín nalačno
|
|
Lipoprotein A+B
|
|
Zánětlivé markery
|
|
Poměr albumin:kreatinin v moči
|
|
Všechna měření, která mají být porovnána na konci studie (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Brooking, BSc, MA, Edgar National Centre for Diabetes Research, Dunedin, NZ
- Ředitel studie: Jim I Mann, FRACP, PhD, Edgar National Centre for Diabetes Research, Dunedin, NZ
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kai Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .