- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00208637
He Purongo Mo Nga Kai Hei Arai i Te Matehuka - Dieetdiabetespreventieonderzoek voor Maori
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een 6 maanden durend pilot-interventieonderzoek van zelf-identificerende Maori-deelnemers aan een gerandomiseerde controleproef uitgevoerd in Dunedin en Invercargill. De studie bestond uit drie fasen van twee maanden en werd uitgevoerd over een periode van zes maanden. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldeden, werden gerandomiseerd in drie groepen: matig koolhydraatrijk eiwit (MCHP), hoog koolhydraatrijk vezelrijk (HCHF) of een controlegroep. Degenen die gerandomiseerd waren naar de experimentele diëten, kregen een energie-inname aanbevolen op basis van hun huidige BMI-waarden. Het doel van fase één was om gewicht te verliezen met wekelijks advies en ondersteuning van het onderzoeksteam. Het doel van fase twee was gewichtsbehoud met doorlopend wekelijks advies en ondersteuning. Fase drie bestond uit een fase van gewichtsbehoud zonder ondersteuning. Degenen in de controlegroep kregen de instructie om hun eigen zelfgekozen dieetplan te volgen.
Het resultaat werd bepaald door surrogaat klinische eindpunten te onderzoeken. De klinische eindpunten omvatten de volgende geregistreerde metingen van antropometrische metingen, bio-elektrische impedantiemetingen, vragenlijsten over het profiel van de stemmingstoestand, vragenlijsten over activiteiten en driedaagse dieetrecords werden verzameld op perioden van 0, 2, 4 en 6 maanden. Biochemische metingen van het lipidenprofiel, nuchtere insuline en glucose, leverfuncties en urinezuurspiegels werden ook uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9001
- Edgar National Centre for Diabetes Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf identificeren als Maori in de leeftijd tussen 17-75 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk
- Niet-diabetes
- Inwoner van Dunedin en Invercargill
- BMI >27
- Familiegeschiedenis van T2D
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van diabetes, nier- of leverfalen of enige andere medische aandoening die onstabiel is en waarvoor potentiële deelnemers momenteel een actieve behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Inname via de voeding zoals gemeten door 3-daagse gewichtsdieetrecords
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Kwaliteit van het leven
|
Bloeddruk
|
Gewicht
|
Tailleomtrek
|
Bio-elektrische impedantie
|
Totaal cholesterol en lipide subfracties (LDL, HDL)
|
Nuchtere insuline
|
Lipoproteïne A + B
|
Ontstekingsmarkers
|
Urine-albumine: creatinine-verhouding
|
Alle maatregelen te vergelijken aan het einde van de studie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorraine Brooking, BSc, MA, Edgar National Centre for Diabetes Research, Dunedin, NZ
- Studie directeur: Jim I Mann, FRACP, PhD, Edgar National Centre for Diabetes Research, Dunedin, NZ
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kai Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .