He Purongo Mo Nga Kai Hei Arai i Te Matehuka - Dietetyczne badanie profilaktyki cukrzycy dla Maorysów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Było to 6-miesięczne pilotażowe badanie interwencyjne samoidentyfikujących się Maorysów w randomizowanym badaniu kontrolnym przeprowadzonym w Dunedin i Invercargill. Badanie składało się z trzech, dwumiesięcznych faz i trwało sześć miesięcy. Uczestnicy spełniający wszystkie kryteria włączenia zostali losowo podzieleni na trzy grupy: umiarkowanie węglowodanowo-wysokobiałkowa (MCHP), wysokowęglowodanowo-wysokobłonnikowa (HCHF) lub grupę kontrolną. Osobom losowo przydzielonym do eksperymentalnych diet zalecono spożycie energii w oparciu o ich aktualny poziom BMI. Celem pierwszej fazy było osiągnięcie utraty wagi przy cotygodniowych poradach i wsparciu zespołu badawczego. Celem drugiej fazy było utrzymanie wagi przy ciągłym cotygodniowym doradztwie i wsparciu. Faza trzecia składała się z fazy utrzymania wagi bez wsparcia. Osoby z grupy kontrolnej zostały poinstruowane, aby przestrzegały samodzielnie wybranego planu diety.
Wynik określono, badając zastępcze kliniczne punkty końcowe. Kliniczne punkty końcowe obejmowały następujące zarejestrowane pomiary pomiarów antropometrycznych, pomiary impedancji bioelektrycznej, kwestionariusze profilu stanu nastroju, kwestionariusze aktywności oraz trzydniowe zapisy diety zebrane w okresach 0, 2, 4 i 6 miesięcy. Przeprowadzono również biochemiczne pomiary profilu lipidowego, insuliny i glukozy na czczo, czynności wątroby i stężenia kwasu moczowego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9001
- Edgar National Centre for Diabetes Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako Maorys w wieku od 17 do 75 lat
- Mężczyzna i kobieta
- Bez cukrzycy
- Mieszkaniec Dunedin i Invercargill
- BMI >27
- Historia rodzinna T2D
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby lub inne niestabilne schorzenie, na które potencjalni uczestnicy są aktualnie leczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Spożycie w diecie mierzone na podstawie 3-dniowych zapisów diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Ciśnienie krwi
|
|
Waga
|
|
Obwód talii
|
|
Impedancja bioelektryczna
|
|
Cholesterol całkowity i podfrakcje lipidowe (LDL, HDL)
|
|
Insulina na czczo
|
|
Lipoproteiny A + B
|
|
Markery stanu zapalnego
|
|
Albumina w moczu: stosunek kreatyniny
|
|
Wszystkie środki do porównania na koniec badania (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lorraine Brooking, BSc, MA, Edgar National Centre for Diabetes Research, Dunedin, NZ
- Dyrektor Studium: Jim I Mann, FRACP, PhD, Edgar National Centre for Diabetes Research, Dunedin, NZ
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kai Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .