Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonské pracovní skupiny pro akutní infarkt myokardu pro snížení nekrotického poškození ANP

31. října 2007 aktualizováno: National Cerebral and Cardiovascular Center
Zhodnotit, zda ANP jako přídatná terapie AMI snižuje velikost infarktu myokardu a zlepšuje regionální pohyb stěny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhody perkutánní koronární intervence (PCI) u akutního infarktu myokardu (AMI) jsou omezeny reperfuzním poškozením. Na zvířecích modelech snižuje atriální natriuretický peptid (ANP) velikost infarktu, takže japonské pracovní skupiny pro akutní infarkt myokardu pro snížení nekrotického poškození pomocí ANP (J-WINDANP) navrhly prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, aby vyhodnotily, zda ANP jako doplňková terapie AMI snižuje velikost infarktu myokardu a zlepšuje regionální pohyb stěny.

Studie J-WIND-ANP se zúčastní dvacet nemocnic v Japonsku. Pacienti s AIM, kteří jsou kandidáty na PCI, jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď intravenózní ANP nebo placebo. Primárními cíli jsou (1) odhadovaná velikost infarktu (Σkreatinkináza a troponin T) a (2) funkce levé komory (levé ventrikulogramy). Budou zkoumány jednonukleotidové polymorfismy (SNP), které mohou být spojeny s funkcí ANP a náchylností k AMI. Dále bude použita metoda data miningu k navržení optimální kombinační terapie pro pacienty po IM.

J-WIND-ANP poskytne důležitá data o účincích ANP jako doplňku k PCI pro AMI a informace o SNP otevřou pole terapie šité na míru. Pro pacienty po IM bude také stanovena optimální terapeutická kombinace léčiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 544-0024
        • National Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-79 let
  2. Bolest na hrudi delší než 30 min
  3. Elevace 0,1 mV ST segmentu ve 2 sousedících svodech EKG
  4. Přijetí do nemocnice do 12 hodin od nástupu příznaků
  5. První epizoda AMI
  6. Kandidáti na PCI

Kritéria vyloučení:

  1. Historie starého infarktu myokardu
  2. Stenóza levé hlavní koronární tepny
  3. Těžká dysfunkce jater a/nebo ledvin
  4. Podezření na disekci aorty
  5. Anamnéza bypassu koronární tepny
  6. Anamnéza alergické reakce na léky
  7. Těžká hypovolémie
  8. Infarkt pravé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Lék: Řízení
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ANP
Lék: ANP(hANP)
0∙025 μg/kg za minutu po dobu 3 dnů (intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
odhadovaná velikost infarktu
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
funkce levé komory (ejekční frakce levé komory a enddiastolický objem) a regionální pohyb stěny
Časové okno: 2-8 týdnů a 6-12 měsíců
2-8 týdnů a 6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 2,7 roku (medián sledování)
2,7 roku (medián sledování)
kardiovaskulární příhody (tj. srdeční smrt, nefatální opakovaný infarkt, opětovná hospitalizace z důvodu srdečního onemocnění, revaskularizace)
Časové okno: 2,7 roku (medián sledování)
2,7 roku (medián sledování)
reperfuzní poškození (tj. maligní ventrikulární arytmie během reperfuzních období, opětovné zvýšení ST-segmentu, zhoršení bolesti na hrudi)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
asociace SNP genů souvisejících s ANP s odpovědí na léčbu ANP
Časové okno: 2,7 roku (medián sledování)
2,7 roku (medián sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Spolupracovníci

Japan Cardiovascular Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSSCJ-1
  • UMIN_ID:C000000088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit