Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Japan-Working Groups of Acute Myocardial Infarction for the Reduction of Necrotic Damage by ANP

31. Oktober 2007 aktualisiert von: National Cerebral and Cardiovascular Center
Es sollte bewertet werden, ob ANP als Zusatztherapie für AMI die Myokardinfarktgröße reduziert und die regionale Wandbewegung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nutzen einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei akutem Myokardinfarkt (AMI) wird durch eine Reperfusionsschädigung eingeschränkt. In Tiermodellen reduziert atriales natriuretisches Peptid (ANP) die Infarktgröße, daher entwarfen die Japan-Arbeitsgruppen für akute Myokardinfarkte zur Reduzierung nekrotischer Schäden durch ANP (J-WINDANP) eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, um zu bewerten, ob ANP als Zusatztherapie bei AMI reduziert die Myokardinfarktgröße und verbessert die regionale Wandbewegung.

Zwanzig Krankenhäuser in Japan werden an der J-WIND-ANP-Studie teilnehmen. Patienten mit AMI, die Kandidaten für PCI sind, werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine intravenöse ANP- oder Placebo-Verabreichung zu erhalten. Die primären Endpunkte sind (1) die geschätzte Infarktgröße (ΣKreatinkinase und Troponin T) und (2) die linksventrikuläre Funktion (linke Ventrikulogramme). Untersucht werden Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs), die möglicherweise mit der Funktion von ANP und der Empfindlichkeit von AMI in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus wird eine Data-Mining-Methode verwendet, um die optimale Kombinationstherapie für Post-MI-Patienten zu entwerfen.

J-WIND-ANP wird wichtige Daten zu den Wirkungen von ANP als Ergänzung zu PCI für AMI liefern, und die SNP-Informationen werden das Feld der maßgeschneiderten Therapie eröffnen. Auch für Post-MI-Patienten wird die optimale therapeutische Wirkstoffkombination ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 544-0024
        • National Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-79 Jahre
  2. Brustschmerzen länger als 30 min
  3. 0,1 mV ST-Strecken-Hebung in 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen
  4. Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 h nach Symptombeginn
  5. Erste Folge von AMI
  6. Kandidaten für PCI

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des alten Myokardinfarkts
  2. Stenose der linken Hauptkoronararterie
  3. Schwere Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung
  4. Verdacht auf Aortendissektion
  5. Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
  6. Geschichte der allergischen Reaktion auf Medikamente
  7. Schwere Hypovolämie
  8. Rechtsherzinfarkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Arzneimittel: Kontrolle
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ANP
Arzneimittel: ANP(hANP)
0∙025 μg/kg pro Minute für 3 Tage (intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geschätzte Infarktgröße
Zeitfenster: 72 Std
72 Std
linksventrikuläre Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion und enddiastolisches Volumen) und regionale Wandbewegung
Zeitfenster: 2-8 Wochen und 6-12 Monate
2-8 Wochen und 6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 2,7 Jahre (medianes Follow-up)
2,7 Jahre (medianes Follow-up)
kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Herztod, nicht tödlicher Reinfarkt, erneute Krankenhauseinweisung aufgrund einer Herzerkrankung, Revaskularisierung)
Zeitfenster: 2,7 Jahre (medianes Follow-up)
2,7 Jahre (medianes Follow-up)
Reperfusionsschaden (d. h. maligne ventrikuläre Arrhythmie während Reperfusionsperioden, Wiederanhebung der ST-Strecke, Verschlechterung von Brustschmerzen)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
die Assoziation von SNPs von ANP-verwandten Genen mit der Reaktion auf eine ANP-Behandlung
Zeitfenster: 2,7 Jahre (medianes Follow-up)
2,7 Jahre (medianes Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Mitarbeiter

Japan Cardiovascular Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSSCJ-1
  • UMIN_ID:C000000088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren