Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japanske arbeidsgrupper for akutt hjerteinfarkt for reduksjon av nekrotisk skade ved ANP

31. oktober 2007 oppdatert av: National Cerebral and Cardiovascular Center
For å evaluere om ANP som en tilleggsterapi for AMI reduserer hjerteinfarktstørrelsen og forbedrer regional veggbevegelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene med perkutan koronar intervensjon (PCI) ved akutt hjerteinfarkt (AMI) er begrenset av reperfusjonsskade. I dyremodeller reduserer atrialt natriuretisk peptid (ANP) infarktstørrelsen, så Japan-arbeidsgruppene av akutt hjerteinfarkt for reduksjon av nekrotisk skade ved ANP(J-WINDANP) designet en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å evaluere om ANP som en tilleggsterapi for AMI reduserer hjerteinfarktstørrelsen og forbedrer regional veggbevegelse.

Tjue sykehus i Japan vil delta i J-WIND-ANP-studien. Pasienter med AMI som er kandidater for PCI blir tilfeldig allokert til å motta enten intravenøs ANP eller placebo. De primære endepunktene er (1) estimert infarktstørrelse (Σkreatinkinase og troponin T) og (2) venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikulogram). Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) som kan være assosiert med funksjonen til ANP og følsomhet for AMI vil bli undersøkt. Videre vil en data mining-metode bli brukt for å designe den optimale kombinasjonsterapien for post-MI-pasienter.

J-WIND-ANP vil gi viktige data om effekten av ANP som et tillegg til PCI for AMI, og SNP-informasjonen vil åpne feltet for skreddersydd terapi. Den optimale terapeutiske medikamentkombinasjonen vil også bli bestemt for pasienter etter MI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 544-0024
        • National Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-79 år
  2. Brystsmerter på mer enn 30 min
  3. 0,1 mV ST-segmenthøyde i 2 sammenhengende EKG-avledninger
  4. Innleggelse på sykehus innen 12 timer etter symptomdebut
  5. Første episode av AMI
  6. Kandidater til PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om gammelt hjerteinfarkt
  2. Venstre hovedkransarteriestenose
  3. Alvorlig lever- og/eller nyresvikt
  4. Mistanke om aortadisseksjon
  5. Historie om koronar bypass graft
  6. Historie med allergisk respons på legemidler
  7. Alvorlig hypovolemi
  8. Høyre ventrikkelinfarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Legemiddel: Kontroll
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: ANP
Legemiddel: ANP(hANP)
0∙025 μg/kg per min i 3 dager (intravenøst)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
estimert infarktstørrelse
Tidsramme: 72 timer
72 timer
venstre ventrikkelfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og endediastolisk volum) og regional veggbevegelse
Tidsramme: 2-8 uker og 6-12 måneder
2-8 uker og 6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 2,7 år (median oppfølging)
2,7 år (median oppfølging)
kardiovaskulære hendelser (dvs. hjertedød, ikke-dødelig re-infarkt, re-hospitalisering på grunn av hjertesykdom, revaskularisering)
Tidsramme: 2,7 år (median oppfølging)
2,7 år (median oppfølging)
reperfusjonsskade (dvs. ondartet ventrikulær arytmi under reperfusjonsperioder, re-elevasjon av ST-segmentet, forverring av brystsmerter)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
assosiasjonen av SNP-er av ANP-relaterte gener med respons på ANP-behandling
Tidsramme: 2,7 år (median oppfølging)
2,7 år (median oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Samarbeidspartnere

Japan Cardiovascular Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. november 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSSCJ-1
  • UMIN_ID:C000000088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere