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Japon-Groupes de travail sur l'infarctus aigu du myocarde pour la réduction des dommages nécrotiques par l'ANP

31 octobre 2007 mis à jour par: National Cerebral and Cardiovascular Center
Évaluer si la PNA en tant que traitement d'appoint de l'IAM réduit la taille de l'infarctus du myocarde et améliore le mouvement de la paroi régionale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les avantages de l'intervention coronarienne percutanée (ICP) dans l'infarctus aigu du myocarde (IAM) sont limités par les lésions de reperfusion. Dans les modèles animaux, le peptide natriurétique auriculaire (ANP) réduit la taille de l'infarctus, de sorte que les groupes de travail japonais sur l'infarctus aigu du myocarde pour la réduction des dommages nécrotiques par l'ANP (J-WINDANP) ont conçu une étude prospective, randomisée et multicentrique, pour évaluer si l'ANP en tant que thérapie d'appoint pour l'IAM réduit la taille de l'infarctus du myocarde et améliore le mouvement de la paroi régionale.

Vingt hôpitaux au Japon participeront à l'étude J-WIND-ANP. Les patients atteints d'IAM qui sont candidats à l'ICP sont répartis au hasard pour recevoir soit l'ANP par voie intraveineuse, soit l'administration d'un placebo. Les principaux critères d'évaluation sont (1) la taille estimée de l'infarctus (Σcréatine kinase et troponine T) et (2) la fonction ventriculaire gauche (ventriculogrammes gauches). Les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) pouvant être associés à la fonction de l'ANP et à la susceptibilité à l'AMI seront examinés. De plus, une méthode d'exploration de données sera utilisée pour concevoir la thérapie combinatoire optimale pour les patients post-IM.

J-WIND-ANP fournira des données importantes sur les effets de l'ANP en complément de l'ICP pour l'IAM et les informations sur les SNP ouvriront le champ de la thérapie sur mesure. La combinaison thérapeutique optimale de médicaments sera également déterminée pour les patients post-IM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 544-0024
        • National Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20-79 ans
  2. Douleur thoracique de plus de 30 min
  3. Élévation du segment ST de 0,1 mV dans 2 dérivations ECG contiguës
  4. Admission à l'hôpital dans les 12 h suivant l'apparition des symptômes
  5. Premier épisode d'AMI
  6. Candidats au PCI

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'infarctus du myocarde ancien
  2. Sténose de l'artère coronaire principale gauche
  3. Dysfonctionnement hépatique et/ou rénal sévère
  4. Dissection aortique suspectée
  5. Antécédents de pontage coronarien
  6. Antécédents de réaction allergique aux médicaments
  7. Hypovolémie sévère
  8. Infarctus du ventricule droit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Médicament: Contrôle
placebo
ACTIVE_COMPARATOR: PNA
Médicament: ANP(hANP)
0∙025 μg/kg par min pendant 3 jours (intraveineux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taille estimée de l'infarctus
Délai: 72h
72h
fonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche et volume télédiastolique) et mouvement régional de la paroi
Délai: 2-8 semaines et 6-12 mois
2-8 semaines et 6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de survie
Délai: 2,7 ans (suivi médian)
2,7 ans (suivi médian)
événements cardiovasculaires (c.-à-d. mort cardiaque, récidive d'infarctus non mortel, réhospitalisation en raison d'une maladie cardiaque, revascularisation)
Délai: 2,7 ans (suivi médian)
2,7 ans (suivi médian)
lésion de reperfusion (c.-à-d. arythmie ventriculaire maligne pendant les périodes de reperfusion, réélévation du segment ST, aggravation de la douleur thoracique)
Délai: 24h
24h
l'association des SNP des gènes liés à l'ANP avec la réponse au traitement par l'ANP
Délai: 2,7 ans (suivi médian)
2,7 ans (suivi médian)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cerebral and Cardiovascular Center

Collaborateurs

Japan Cardiovascular Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSSCJ-1
  • UMIN_ID:C000000088

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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