Japońskie grupy robocze ds. ostrego zawału mięśnia sercowego w celu zmniejszenia martwiczych uszkodzeń spowodowanych przez ANP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzyści z przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) są ograniczone przez uszkodzenie reperfuzyjne. W modelach zwierzęcych przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP) zmniejsza rozmiar zawału, więc japońskie grupy robocze ds. ostrego zawału mięśnia sercowego w celu zmniejszenia uszkodzeń martwiczych przez ANP (J-WINDANP) zaprojektowały prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, aby ocenić, jako terapia wspomagająca AMI zmniejsza rozmiar zawału mięśnia sercowego i poprawia miejscową ruchomość ściany.
W badaniu J-WIND-ANP weźmie udział 20 szpitali w Japonii. Pacjenci z AMI, którzy są kandydatami do PCI, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie ANP lub placebo. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są (1) oszacowana wielkość zawału (Σkinaza kreatynowa i troponina T) oraz (2) czynność lewej komory (ventrikulogramy lewej komory). Zbadane zostaną polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP), które mogą być związane z funkcją ANP i podatnością na AMI. Ponadto metoda eksploracji danych zostanie wykorzystana do zaprojektowania optymalnej terapii skojarzonej dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
Projekt J-WIND-ANP dostarczy ważnych danych na temat wpływu ANP jako dodatku do PCI w przypadku AMI, a informacje o SNP otworzą pole terapii szytej na miarę. Optymalna terapeutyczna kombinacja leków zostanie również ustalona dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 544-0024
- National Cardiovascular Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-79 lat
- Ból w klatce piersiowej trwający dłużej niż 30 min
- Uniesienie odcinka ST o 0,1 mV w 2 sąsiadujących odprowadzeniach EKG
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów
- Pierwszy odcinek AMI
- Kandydaci do PCI
Kryteria wyłączenia:
- Historia starego zawału mięśnia sercowego
- Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
- Podejrzenie rozwarstwienia aorty
- Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
- Historia reakcji alergicznej na leki
- Ciężka hipowolemia
- Zawał prawej komory
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
|
placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ANP
|
0∙025 μg/kg na minutę przez 3 dni (dożylnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szacowany rozmiar zawału
Ramy czasowe: 72 godz
|
72 godz
|
|
czynność lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory i objętość końcoworozkurczowa) oraz regionalny ruch ściany
Ramy czasowe: 2-8 tygodni i 6-12 miesięcy
|
2-8 tygodni i 6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
|
2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
|
|
zdarzenia sercowo-naczyniowe (tj. zgon sercowy, ponowny zawał niezakończony zgonem, ponowna hospitalizacja z powodu choroby serca, rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
|
2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
|
|
uszkodzenie reperfuzyjne (tj. złośliwe komorowe zaburzenia rytmu w okresach reperfuzji, ponowne uniesienie odcinka ST, nasilenie bólu w klatce piersiowej)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
związek SNP genów związanych z ANP z odpowiedzią na leczenie ANP
Ramy czasowe: 2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
|
2,7 roku (mediana okresu obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSSCJ-1
- UMIN_ID:C000000088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .