- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00212056
Grupos de Trabalho do Japão de Infarto Agudo do Miocárdio para Redução de Danos Necróticos por ANP
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os benefícios da intervenção coronária percutânea (ICP) no infarto agudo do miocárdio (IAM) são limitados pela lesão de reperfusão. Em modelos animais, o peptídeo natriurético atrial (ANP) reduz o tamanho do infarto, de modo que os grupos de trabalho do Japão de infarto agudo do miocárdio para a redução do dano necrótico por ANP (J-WINDANP) projetaram um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, para avaliar se o ANP como uma terapia adjuvante para IAM reduz o tamanho do infarto do miocárdio e melhora o movimento da parede regional.
Vinte hospitais no Japão participarão do estudo J-WIND-ANP. Pacientes com IAM candidatos a ICP são alocados aleatoriamente para receber ANP intravenoso ou administração de placebo. Os pontos finais primários são (1) tamanho estimado do infarto (Σcreatina quinase e troponina T) e (2) função ventricular esquerda (ventriculogramas esquerdos). Serão examinados polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) que possam estar associados à função do ANP e à suscetibilidade de IAM. Além disso, um método de mineração de dados será usado para projetar a terapia combinada ideal para pacientes pós-IAM.
O J-WIND-ANP fornecerá dados importantes sobre os efeitos do ANP como adjuvante da PCI para IAM e as informações dos SNPs abrirão o campo da terapia personalizada. A combinação terapêutica ideal de drogas também será determinada para pacientes pós-IM.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 544-0024
- National Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-79 anos
- Dor no peito por mais de 30 min
- Elevação do segmento ST de 0,1 mV em 2 derivações contíguas de ECG
- Admissão ao hospital até 12 horas após o início dos sintomas
- Primeiro episódio de IAM
- Candidatos ao PCI
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio antigo
- Estenose de tronco de coronária esquerda
- Disfunção hepática e/ou renal grave
- Suspeita de dissecção aórtica
- História de enxerto de revascularização do miocárdio
- História de resposta alérgica a medicamentos
- Hipovolemia grave
- Infarto do ventrículo direito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
|
placebo
|
ACTIVE_COMPARATOR: ANP
|
0∙025 μg/kg por minuto durante 3 dias (intravenoso)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tamanho estimado do infarto
Prazo: 72 horas
|
72 horas
|
função ventricular esquerda (fração de ejeção ventricular esquerda e volume diastólico final) e motilidade regional da parede
Prazo: 2-8 semanas e 6-12 meses
|
2-8 semanas e 6-12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
taxa de sobrevivência
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
|
2,7 anos (acompanhamento médio)
|
eventos cardiovasculares (ou seja, morte cardíaca, reinfarto não fatal, re-hospitalização por doença cardíaca, revascularização)
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
|
2,7 anos (acompanhamento médio)
|
lesão de reperfusão (ou seja, arritmia ventricular maligna durante os períodos de reperfusão, reelevação do segmento ST, piora da dor torácica)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
a associação de SNPs de genes relacionados a ANP com resposta ao tratamento com ANP
Prazo: 2,7 anos (acompanhamento médio)
|
2,7 anos (acompanhamento médio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSSCJ-1
- UMIN_ID:C000000088
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ao controle
-
Cornell UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluídoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolDesconhecidoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Doenças Renais CrônicasCingapura
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDigitalização de moldes dentários
-
Aristotle University Of ThessalonikiRecrutamentoDislexia | Problemas de EnvelhecimentoGrécia
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumInscrevendo-se por conviteIdeação Suicida | Sensibilidade à AnsiedadeEstados Unidos
-
AllerganConcluído
-
Rethink Medical SLRecrutamentoQualidade de vida | Complicação Relacionada ao Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Rethink Medical SLRetiradoRetenção urinária | Complicações do Cateter | Infecção do Trato Urinário Associada a CateterEspanha
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconhecidoDor crônica | FibromialgiaEspanha