Intravenózní a lokální analgetika pro procedurální bolest u novorozenců
10. října 2006 aktualizováno: The Hospital for Sick Children
Systémová analgezie a lokální anestezie pro zavedení perkutánního žilního katetru u předčasně narozených novorozenců
Tato studie bude testovat, který typ léků proti bolesti je nejlepší pro zvládání bolesti u novorozenců předčasně narozených a donošených novorozenců, kteří mají zavedenou hlubokou intravenózní kanylu.
Porovná účinnost samotného intravenózního morfinu, samotného lokálního anestetického krému (amethokainu) a obou léků dohromady.
Rovněž určí bezpečnost obou léků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
108
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předčasně narozené a donošené děti na JIP vyžadující perkutánní centrální žilní katétr
- ventilační podpora ve formě konvenční ventilace, kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu (CPAP) nebo vysokofrekvenční oscilace (HFO)
Kritéria vyloučení:
- záchvaty
- příjem svalových relaxancií
- kožní onemocnění způsobující narušení stratum corneum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- grimasy v obličeji, hodnocené podle vyboulení obočí, v době zákroku, ve srovnání mezi skupinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
srdeční frekvence v době zákroku
|
|
saturace kyslíkem v době procedury
|
|
lokální kožní reakce v době zákroku
|
|
krevní tlak po dobu 24 hodin po zákroku
|
|
ventilační podpora po dobu 24 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2003
Dokončení studie
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2005
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0019990251
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .