- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00214695
Subjektivní hodnocení bolesti přílivu spojené s použitím experimentálního řešení pro peritoneální dialýzu
24. února 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Účelem této studie je vyhodnotit bolest přítoku pomocí experimentálního peritoneální dialýzy ve srovnání se současným řešením pro léčbu onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) u peritoneální dialýzy (PD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 86
- Huddinge Sjukhus, Njurmed kliniken K 56
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří po povaze studie poskytli písemný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří mají nejméně 18 let.
- Pacienti, kteří byli léčeni PD s použitím specifických řešení po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti, kteří zažívají bolest při infuzi na základě lékařského úsudku.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dostávali antibiotika k léčbě epizody peritonitidy do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti, kteří měli za posledních 14 dní akutní nebo chronickou výstupní místo nebo tunel, se počítali od posledního dne infekce až po screeningovou návštěvu.
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie, která vyžaduje schválení etické komise. Jsou povoleny neintervenční studie.
- Pacienti, kteří dostávali vyšetřovací produkt do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojí. (NB: Pacienti s plodným potenciálem musí mít v době screeningu negativní těhotenský test moči nebo séra a budou vyžadováni, aby během jejich účasti na této studii používali lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce).
- Pacienti, kteří mají významnou psychiatrickou poruchu nebo mentální postižení, které by mohly narušit jeho schopnost poskytovat informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Dokončení studie
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Farmaceutická řešení
- Dialyzační roztoky
Další identifikační čísla studie
- PRO-RENAL-REG-064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .