Účinnost a bezpečnost topiramátu v prevenci chronické migrény

Předchozí studie ukázaly, že topiramát je účinný při prevenci chronických migrénových bolestí hlavy. Tato studie bude zahájena 4týdenním základním obdobím, ve kterém není podávána žádná léčba, následuje 12týdenní období, ve kterém je dávka každého pacienta upravena a poté udržována stabilní po poslední 4 týdny 16týdenní dvojitě zaslepené fáze . Individuální dávka bude začínat na 25 miligramech topiramátu denně a bude zvyšována o 25 miligramů denně jednou týdně a poté zvýšena buď na cílovou hodnotu - 100 miligramů za den - nebo na maximální dávku, která je dobře tolerována, až na 200 miligramů za den. den. Pacienti, kteří jsou randomizováni k léčbě topiramátem, zůstanou na optimalizované dávce. Srovnávací fáze studie je 16týdenní období, ve kterém se srovnává změna ve dnech migrény u pacientů užívajících topiramát (užívajících alespoň 50 miligramů denně) se změnou ve dnech migrény u pacientů užívajících placebo. Rovněž bude studována kvalita života pacientů související se zdravím, jak byla hodnocena pomocí dotazníků vyplněných při konkrétních návštěvách, a také názory pacientů na bezpečnost a snášenlivost topiramátu. Hypotézou studie je, že počet dní, period a záchvatů migrény od výchozího období do posledních 4 týdnů ve dvojitě zaslepeném období je snížen více ve skupině s topiramátem než ve skupině s placebem. Během 16týdenního srovnávacího období budou pacienti užívat ústy dávku 50 miligramů až 200 miligramů topiramátu denně.