Topiramats effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af kronisk migræne
31. januar 2011 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af topiramat i profylakse af kronisk migræne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af individualiserede doser (50 til 200 milligram) af topiramattabletter sammenlignet med placebo til forebyggelse af kronisk migrænehovedpine over en periode på 16 uger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at topiramat er effektivt til at forebygge kronisk migrænehovedpine.
Denne undersøgelse starter med en 4-ugers baseline-periode, hvor der ikke gives nogen behandling, efterfulgt af en 12-ugers periode, hvor hver patients dosis justeres og derefter holdes stabil i de sidste 4 uger af den 16-ugers dobbeltblinde fase. .
Den individualiserede dosis starter ved 25 milligram topiramat pr. dag og vil blive øget med 25 mg pr. dag en gang om ugen og derefter hævet til enten målet - 100 mg pr. dag - eller den maksimale dosis, der er veltolereret op til 200 mg pr. dag.
Patienter, der er randomiseret til at modtage topiramat, forbliver på den optimerede dosis.
Sammenligningsfasen af undersøgelsen er en 16-ugers periode, hvor ændringen i migrænedage hos patienter på topiramat (som tager mindst 50 milligram pr. dag) sammenlignes med ændringen i migrænedage for patienter på placebo.
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet vurderet ved spørgeskemaer udfyldt ved specifikke besøg samt patienternes syn på sikkerheden og tolerabiliteten af topiramat vil også blive undersøgt.
Studiehypotesen er, at antallet af migrænedage, menstruationer og anfald fra baseline-perioden til de sidste 4 uger i den dobbeltblindede periode er reduceret mere i topiramatgruppen end i placebogruppen.
I løbet af den 16-ugers sammenligningsperiode vil patienterne indtage en dosis på 50 milligram til 200 milligram topiramat dagligt gennem munden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med migræne i >= 1 år
- Hovedpinetypen opfylder HIS (International Headache Society) kriterier for migræne
- Historien afspejler "kronisk" hovedpine - et gennemsnit på >= 15 migrænedage om måneden i de 3 måneder forud for forsøget.
- Anamnese med kronisk migræne i >=1 år>=15 hovedpine om måneden med en gennemsnitlig varighed på 4 timer, hvis den ikke behandles
- Patienten er ellers neurologisk og fysisk rask ved en forundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden form for kronisk hovedpine (udover migræne) fra sektion 2 til 13 i International Headache Society-klassifikationen eller hovedpine, der er direkte resultat af en anden faktor (bortset fra overforbrug af medicin)
- Debut af migræne efter 50 års alderen
- Brug af et antikonvulsivt lægemiddel i måneden før forsøgets start
- Brug af et antidepressivum, medmindre dosis er blevet brugt i en stabil dosis i >=3 måneder
- Brug af migræneforebyggende medicin i de 3 måneder før forsøgets start, medmindre lægemidlet har været brugt i mindst 3 måneder og brugt i en stabil dosis i mindst en måned
- Brug af en kulsyreanhydrasehæmmer såsom acetazolamid (bruges til behandling af forhøjet blodtryk, grøn stær og anfald) eller triamteren (en "vandpille" mod hævelse og forhøjet blodtryk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i migrænedage, migræneperioder og migræneanfald sammenlignet mellem topiramatgruppen og placebogruppen i den sidste måned af baselinefasen og den sidste måned af den placebokontrollerede fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet som registreret i patientspørgeskemaer (MIDAS, HIT-6, MSQ) over 16 dobbeltblinde uger; Patientens tilfredshed med topiramats effektivitet og sikkerhed; Sikkerhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
22. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR003928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .