De effectiviteit en veiligheid van topiramaat bij de preventie van chronische migraine
31 januari 2011 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topiramaat bij de profylaxe van chronische migraine te onderzoeken
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van geïndividualiseerde doses (50 tot 200 milligram) topiramaattabletten in vergelijking met placebo voor de preventie van chronische migrainehoofdpijn gedurende een periode van 16 weken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat topiramaat effectief is bij het voorkomen van chronische migrainehoofdpijn.
Deze studie begint met een basislijnperiode van 4 weken waarin geen behandeling wordt gegeven, gevolgd door een periode van 12 weken waarin de dosis van elke patiënt wordt aangepast en vervolgens stabiel wordt gehouden gedurende de laatste 4 weken van de 16 weken durende dubbelblinde fase .
De geïndividualiseerde dosis begint met 25 milligram topiramaat per dag en wordt eenmaal per week verhoogd met 25 milligram per dag en vervolgens verhoogd tot ofwel het doel - 100 milligram per dag - ofwel de maximale dosis die goed wordt verdragen tot 200 milligram per dag. dag.
Patiënten die gerandomiseerd worden om topiramaat te krijgen, blijven op de geoptimaliseerde dosis.
De vergelijkingsfase van de studie is een periode van 16 weken waarin de verandering in migrainedagen van patiënten op topiramaat (die ten minste 50 milligram per dag innemen) wordt vergeleken met de verandering in migrainedagen voor patiënten op de placebo.
Ook zal de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt worden bestudeerd, zoals beoordeeld aan de hand van vragenlijsten die tijdens specifieke bezoeken worden ingevuld, evenals de mening van de patiënt over de veiligheid en verdraagbaarheid van topiramaat.
De onderzoekshypothese is dat het aantal migrainedagen, -perioden en -aanvallen vanaf de baselineperiode tot de laatste 4 weken in de dubbelblinde periode meer is verminderd in de topiramaatgroep dan in de placebogroep.
Tijdens de vergelijkingsperiode van 16 weken zullen patiënten dagelijks een dosis van 50 milligram tot 200 milligram topiramaat via de mond innemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van migraine gedurende >= 1 jaar
- Type hoofdpijn voldoet aan de criteria van HIS (International Headache Society) voor migraine
- Geschiedenis weerspiegelt "chronische" hoofdpijn - een gemiddelde van >= 15 migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de proef
- Voorgeschiedenis van chronische migraine >=1 jaar>=15 hoofdpijn per maand met een gemiddelde duur van 4 uur indien niet behandeld
- Patiënt is verder neurologisch en fysiek gezond op een voorafgaand onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Elk ander type chronische hoofdpijn (naast migraine) uit sectie 2 tot 13 van de International Headache Society-classificatie of hoofdpijn die rechtstreeks het gevolg is van een andere factor (behalve overmatig gebruik van medicatie)
- Begin van migraine na de leeftijd van 50 jaar
- Gebruik van een anticonvulsivum in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Gebruik van een antidepressivum tenzij de dosis >=3 maanden in een stabiele dosis is gebruikt
- Gebruik van geneesmiddelen ter voorkoming van migraine in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, tenzij het geneesmiddel gedurende ten minste 3 maanden is gebruikt en gedurende ten minste een maand in een stabiele dosis is gebruikt
- Gebruik van een koolzuuranhydraseremmer zoals acetazolamide (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, glaucoom en epileptische aanvallen) of triamtereen (een "waterpil" tegen zwelling en hoge bloeddruk).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in migrainedagen, migraineperioden en migraineaanvallen vergeleken tussen de topiramaatgroep en de placebogroep in de laatste maand van de basislijnfase en de laatste maand van de placebogecontroleerde fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals vastgelegd in patiëntvragenlijsten (MIDAS, HIT-6, MSQ) gedurende 16 dubbelblinde weken; tevredenheid van de patiënt over de effectiviteit en veiligheid van topiramaat; Veiligheid
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR003928
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .