만성 편두통 예방에 대한 Topiramate의 효과 및 안전성
2011년 1월 31일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
만성 편두통 예방에 대한 토피라메이트의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 16주 동안 만성 편두통 예방을 위한 위약과 비교하여 개별 용량(50~200mg)의 토피라메이트 정제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 토피라메이트가 만성 편두통을 예방하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
본 연구는 치료를 하지 않는 4주 기준선 기간으로 시작하여 12주 기간으로 각 환자의 용량을 조절한 후 16주 이중 맹검 단계의 마지막 4주 동안 안정을 유지하게 된다. .
개별화된 복용량은 하루 25밀리그램의 토피라메이트에서 시작하여 주 1회 하루 25밀리그램씩 증량한 다음 목표치(하루 100밀리그램) 또는 충분히 견딜 수 있는 최대 복용량(200밀리그램/일)까지 올릴 것입니다. 낮.
토피라메이트를 받도록 무작위 배정된 환자는 최적화된 용량을 유지합니다.
연구의 비교 단계는 토피라메이트(하루에 최소 50밀리그램 복용)를 복용한 환자의 편두통 일수 변화를 위약을 복용한 환자의 편두통 일수 변화와 비교하는 16주 기간입니다.
또한 토피라메이트의 안전성과 내약성에 대한 환자의 견해뿐만 아니라 특정 방문 시 작성된 설문지로 평가한 환자의 건강 관련 삶의 질도 연구할 것입니다.
연구 가설은 기준선 기간부터 이중 맹검 기간의 마지막 4주까지의 편두통 일수, 기간 및 발작이 위약 그룹보다 토피라메이트 그룹에서 더 많이 감소한다는 것입니다.
16주간의 비교 기간 동안 환자는 매일 50~200mg의 토피라메이트를 경구 복용하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편두통 병력 >= 1년
- 두통 유형은 편두통에 대한 HIS(International Headache Society) 기준을 충족합니다.
- 병력은 "만성" 두통을 반영합니다--시험 시작 전 3개월 동안 월 평균 >= 15 편두통 일
- 만성 편두통의 병력 >=1년>=치료받지 않는 경우 평균 4시간 지속되는 월 15회 두통
- 환자는 그 외에는 사전 시험 검사에서 신경학적 및 신체적으로 건강합니다.
제외 기준:
- 국제두통학회(International Headache Society) 분류 섹션 2에서 13까지의 다른 유형의 만성 두통(편두통 제외) 또는 다른 요인(약물 남용 제외)을 직접 유발하는 두통
- 50세 이후 편두통 발병
- 시험 시작 전 1개월 동안 항경련제 사용
- 3개월 이상 안정적인 용량을 사용하지 않은 경우 항우울제 사용
- 편두통 예방약을 최소 3개월 동안 사용하고 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 사용하지 않은 경우를 제외하고 시험 시작 전 3개월 동안 편두통 예방약 사용
- 아세타졸아미드(고혈압, 녹내장 및 발작 치료에 사용) 또는 트리암테렌(종창 및 고혈압에 대한 "물약")과 같은 탄산 탈수효소 억제제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준 단계의 마지막 달과 위약 대조 단계의 마지막 달에 토피라메이트 그룹과 위약 그룹 간의 편두통 일수, 편두통 기간 및 편두통 발작의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이중 맹검 16주 동안 환자 설문지(MIDAS, HIT-6, MSQ)에 기록된 건강 관련 삶의 질; 토피라메이트의 효과 및 안전성에 대한 환자의 만족도; 안전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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