L'efficacia e la sicurezza del topiramato nella prevenzione dell'emicrania cronica

Precedenti studi hanno dimostrato che il topiramato è efficace nella prevenzione dell'emicrania cronica. Questo studio inizierà con un periodo basale di 4 settimane in cui non viene somministrato alcun trattamento, seguito da un periodo di 12 settimane in cui la dose di ciascun paziente viene aggiustata e quindi mantenuta stabile per le ultime 4 settimane della fase in doppio cieco di 16 settimane . La dose individualizzata inizierà con 25 milligrammi di topiramato al giorno e verrà aumentata di 25 milligrammi al giorno una volta alla settimana e quindi aumentata fino all'obiettivo - 100 milligrammi al giorno - o alla dose massima ben tollerata fino a 200 milligrammi per giorno. I pazienti randomizzati a ricevere topiramato manterranno la dose ottimizzata. La fase di confronto dello studio è un periodo di 16 settimane in cui la variazione dei giorni di emicrania dei pazienti trattati con topiramato (che assumono almeno 50 milligrammi al giorno) viene confrontata con la variazione dei giorni di emicrania dei pazienti trattati con placebo. Verrà inoltre studiata la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti, valutata mediante questionari compilati durante visite specifiche, nonché le opinioni dei pazienti sulla sicurezza e sulla tollerabilità del topiramato. L'ipotesi dello studio è che il numero di giorni, periodi e attacchi di emicrania dal periodo basale alle ultime 4 settimane nel periodo in doppio cieco sia ridotto maggiormente nel gruppo topiramato rispetto al gruppo placebo. Durante il periodo di confronto di 16 settimane, i pazienti assumeranno per via orale una dose da 50 milligrammi a 200 milligrammi di topiramato al giorno.