Die Wirksamkeit und Sicherheit von Topiramat zur Vorbeugung chronischer Migräne

Frühere Studien haben gezeigt, dass Topiramat bei der Vorbeugung chronischer Migränekopfschmerzen wirksam ist. Diese Studie beginnt mit einem 4-wöchigen Basiszeitraum, in dem keine Behandlung erfolgt, gefolgt von einem 12-wöchigen Zeitraum, in dem die Dosis jedes Patienten angepasst und dann für die letzten 4 Wochen der 16-wöchigen Doppelblindphase stabil gehalten wird . Die individuelle Dosis beginnt bei 25 Milligramm Topiramat pro Tag und wird einmal wöchentlich um 25 Milligramm pro Tag erhöht und dann entweder auf den Zielwert (100 Milligramm pro Tag) oder auf die maximal gut verträgliche Dosis von bis zu 200 Milligramm pro Tag erhöht Tag. Patienten, die randomisiert Topiramat erhalten, erhalten weiterhin die optimierte Dosis. Die Vergleichsphase der Studie ist ein 16-wöchiger Zeitraum, in dem die Veränderung der Migränetage bei Patienten unter Topiramat (Einnahme von mindestens 50 Milligramm pro Tag) mit der Veränderung der Migränetage bei Patienten unter Placebo verglichen wird. Untersucht wird auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten anhand von Fragebögen, die bei bestimmten Besuchen ausgefüllt werden, sowie die Ansichten der Patienten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Topiramat. Die Studienhypothese ist, dass die Anzahl der Migränetage, -perioden und -anfälle vom Ausgangszeitraum bis zu den letzten 4 Wochen im Doppelblindzeitraum in der Topiramatgruppe stärker reduziert ist als in der Placebogruppe. Während des 16-wöchigen Vergleichszeitraums nehmen die Patienten täglich eine Dosis von 50 bis 200 Milligramm Topiramat oral ein.