Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření studie fáze III s Tramiprosatem (3APS) u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

13. července 2007 aktualizováno: Bellus Health Inc

Otevřené rozšíření studie fáze III CL-758007 s Tramiprosatem (3APS) u pacientů s Alzheimerovou chorobou

Účelem této otevřené prodloužené studie fáze III je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost Tramiprosátu (3APS) u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby: 12 měsíců. Pacientům, kteří dokončí klinickou studii fáze III, bude nabídnuta možnost užívat Tramiprosát (3APS) v otevřené rozšířené studii

Typ studie

Intervenční

Zápis

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • San Francisco Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí úspěšně dokončit celých 78 týdnů dvojitě zaslepené studie CL-758007.
  • Muž nebo žena (věk 50 let a starší): Žena musí mít neplodnost (tj. chirurgicky sterilizované nebo alespoň 2 roky po menopauze).
  • Pacient musí žít v komunitě se spolehlivým pečovatelem. Účastník žijící v zařízení pro asistované bydlení může být zahrnut, pokud je příjem studijních léků pod dohledem a účastník má spolehlivého pečovatele.
  • Pacient musí mít přiměřeně dobrý nutriční stav.
  • Podepsaný informativní souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

Pacienti se nebudou moci zúčastnit studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Pacient se během studie účastní jiného lékového testu.
  • Pacient s klinicky významným a/nebo nekontrolovaným stavem nebo jiným významným zdravotním onemocněním.
  • Pacient není schopen spolknout tablety léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost Tramiprosátu (3APS).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Poskytnout další dlouhodobé údaje o účinnosti Tramiprosátu (3APS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bellus Health Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-758017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramiprosát (3APS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit