Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kognitivního chování a nácvik obrácení návyků pro léčbu chronických tikových poruch u dětí (CBIT)

10. prosince 2015 aktualizováno: John Piacentini, Tourette Association of America

Behaviorální terapie pro děti s chronickými tikovými poruchami

Tato studie určí účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) s nácvikem zvratu návyků (HRT) při léčbě chronických tikových poruch (CTD) u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Detailní popis

CTD a Tourettův syndrom jsou neurobehaviorální poruchy, které jsou charakterizovány přetrvávajícím vzorem motorických a vokálních tiků. Tiky jsou přerušované pohyby nebo zvuky, které se vyskytují opakovaně. Mohou to být buď krátké, rychlé a prudké pohyby, nebo účelnější pohyby, jako je opakované zamykání a odemykání dveří. Hlasové tiky mohou být jednoduché, jako je čichání nebo chrochtání, nebo složitější, jako jsou úplná slova nebo fráze. Tikové poruchy mohou u postižených dětí způsobit značné utrpení a mohou vést k sociálnímu a akademickému poškození. Pokud se neléčí, CTD mohou přetrvat až do dospělosti. Standardní léčbou pro potlačení CTD je medikace; Nejčastěji se používají léky blokující dopamin. Tyto léky jsou však spojeny s řadou nežádoucích účinků, které mohou vést ke špatné komplianci léčby a předčasnému ukončení léčby. Nedávný výzkum naznačuje, že HRT může být účinnou léčbou CTD s nižším rizikem. HRT je behaviorální léčba založená na zvýšení povědomí o vlastním chování a nahrazení nežádoucího chování méně obtěžujícím. Tato studie určí účinnost CBT s HRT při léčbě CTD u dětí a dospívajících.

Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď CBT plus HRT, nebo standardní péči, která se bude skládat z psychoedukace a podpůrné terapie. Všichni účastníci absolvují 8 sezení jim přidělené terapie v průběhu 10 týdnů. Po prvních 10 týdnech se ti, kteří reagovali na léčbu, budou hlásit na místě studie pro 3 měsíční posilovací sezení. Budou hodnoceny změny v závažnosti tiků, účinky terapií na celkové fungování a kvalitu života a možné prediktory výsledku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90402
        • UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro chronickou tikovou poruchu (chronická motorická nebo vokální tiková porucha nebo Tourettův syndrom)
  • Skóre alespoň 3 na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů
  • Skóre alespoň 14 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) nebo alespoň 10 pro jedince pouze s motorickými tiky
  • Neléčený nebo v současné době na stabilní medikamentózní léčbě tiků, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), ADHD, úzkosti a/nebo depresivní poruchy po dobu alespoň 6 týdnů, bez plánovaných změn po dobu účasti ve studii
  • Dítě mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Skóre vyšší než 30 na YGTSS
  • IQ nižší než 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI)
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání látek nebo závislost během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu chování během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Celoživotní diagnostika DSM-IV pervazivní vývojové poruchy, mánie nebo psychotické poruchy
  • Jakýkoli závažný psychiatrický, psychosociální nebo neurologický stav (tj. OCD, ADHD, velká depresivní porucha, úzkost, těžká agrese nebo rodinné neshody) vyžadující okamžitou léčbu jinou, než jaká je poskytována v aktuální studii (tj. léky, školní intervence nebo rodinná terapie)
  • Předchozí léčba se čtyřmi nebo více sezeními HRT pro tiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení závažnosti tiků
Časové okno: 10-22 týdnů
10-22 týdnů
Snížení poškození a úzkosti související s tiky (měřeno v 10. týdnu)
Časové okno: měřeno v 10. týdnu
měřeno v 10. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost tiků a související poškození a úzkost (měřeno v 36. týdnu sledování)
Časové okno: měřeno ve 36. týdnu sledování
měřeno ve 36. týdnu sledování
Změny neurokognitivních funkcí (měřeno v 10. týdnu)
Časové okno: měřeno v 10. týdnu
měřeno v 10. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit