- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00218777
Terapie kognitivního chování a nácvik obrácení návyků pro léčbu chronických tikových poruch u dětí (CBIT)
Behaviorální terapie pro děti s chronickými tikovými poruchami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CTD a Tourettův syndrom jsou neurobehaviorální poruchy, které jsou charakterizovány přetrvávajícím vzorem motorických a vokálních tiků. Tiky jsou přerušované pohyby nebo zvuky, které se vyskytují opakovaně. Mohou to být buď krátké, rychlé a prudké pohyby, nebo účelnější pohyby, jako je opakované zamykání a odemykání dveří. Hlasové tiky mohou být jednoduché, jako je čichání nebo chrochtání, nebo složitější, jako jsou úplná slova nebo fráze. Tikové poruchy mohou u postižených dětí způsobit značné utrpení a mohou vést k sociálnímu a akademickému poškození. Pokud se neléčí, CTD mohou přetrvat až do dospělosti. Standardní léčbou pro potlačení CTD je medikace; Nejčastěji se používají léky blokující dopamin. Tyto léky jsou však spojeny s řadou nežádoucích účinků, které mohou vést ke špatné komplianci léčby a předčasnému ukončení léčby. Nedávný výzkum naznačuje, že HRT může být účinnou léčbou CTD s nižším rizikem. HRT je behaviorální léčba založená na zvýšení povědomí o vlastním chování a nahrazení nežádoucího chování méně obtěžujícím. Tato studie určí účinnost CBT s HRT při léčbě CTD u dětí a dospívajících.
Účastníci této dvojitě zaslepené studie budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď CBT plus HRT, nebo standardní péči, která se bude skládat z psychoedukace a podpůrné terapie. Všichni účastníci absolvují 8 sezení jim přidělené terapie v průběhu 10 týdnů. Po prvních 10 týdnech se ti, kteří reagovali na léčbu, budou hlásit na místě studie pro 3 měsíční posilovací sezení. Budou hodnoceny změny v závažnosti tiků, účinky terapií na celkové fungování a kvalitu života a možné prediktory výsledku léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90402
- UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje diagnostická kritéria DSM-IV pro chronickou tikovou poruchu (chronická motorická nebo vokální tiková porucha nebo Tourettův syndrom)
- Skóre alespoň 3 na stupnici závažnosti klinických globálních dojmů
- Skóre alespoň 14 na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) nebo alespoň 10 pro jedince pouze s motorickými tiky
- Neléčený nebo v současné době na stabilní medikamentózní léčbě tiků, obsedantně kompulzivní poruchy (OCD), ADHD, úzkosti a/nebo depresivní poruchy po dobu alespoň 6 týdnů, bez plánovaných změn po dobu účasti ve studii
- Dítě mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Skóre vyšší než 30 na YGTSS
- IQ nižší než 80 na Wechslerově zkrácené škále inteligence (WASI)
- Splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání látek nebo závislost během 3 měsíců před vstupem do studie
- Splňuje kritéria DSM-IV pro poruchu chování během 3 měsíců před vstupem do studie
- Celoživotní diagnostika DSM-IV pervazivní vývojové poruchy, mánie nebo psychotické poruchy
- Jakýkoli závažný psychiatrický, psychosociální nebo neurologický stav (tj. OCD, ADHD, velká depresivní porucha, úzkost, těžká agrese nebo rodinné neshody) vyžadující okamžitou léčbu jinou, než jaká je poskytována v aktuální studii (tj. léky, školní intervence nebo rodinná terapie)
- Předchozí léčba se čtyřmi nebo více sezeními HRT pro tiky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení závažnosti tiků
Časové okno: 10-22 týdnů
|
10-22 týdnů
|
|
Snížení poškození a úzkosti související s tiky (měřeno v 10. týdnu)
Časové okno: měřeno v 10. týdnu
|
měřeno v 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost tiků a související poškození a úzkost (měřeno v 36. týdnu sledování)
Časové okno: měřeno ve 36. týdnu sledování
|
měřeno ve 36. týdnu sledování
|
|
Změny neurokognitivních funkcí (měřeno v 10. týdnu)
Časové okno: měřeno v 10. týdnu
|
měřeno v 10. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Neurodegenerativní onemocnění
- Dyskineze
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Tourettův syndrom
- Tikové poruchy
- Tiky
Další identifikační čísla studie
- R01MH070802 (Grant/smlouva NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .