- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00218777
Terapia cognitivo-comportamentale e formazione sull'inversione delle abitudini per il trattamento dei disturbi cronici da tic nei bambini (CBIT)
Terapia comportamentale per bambini con disturbi cronici da tic
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I CTD e la sindrome di Tourette sono disturbi neurocomportamentali caratterizzati da un modello persistente di tic motori e vocali. I tic sono movimenti o suoni intermittenti che si verificano ripetutamente. Possono essere movimenti brevi, rapidi e guizzanti o movimenti più mirati, come bloccare e sbloccare ripetutamente una porta. I tic vocali possono essere semplici, come annusare o grugnire, o più complessi, come parole o frasi complete. I disturbi da tic possono causare notevole disagio nei bambini affetti e possono portare a compromissione sociale e scolastica. Se non trattati, i CTD possono durare fino all'età adulta. Il trattamento standard per sopprimere i CTD è il farmaco; i farmaci che bloccano la dopamina sono usati più comunemente. Questi farmaci, tuttavia, sono associati a una serie di effetti avversi che possono comportare una scarsa compliance al trattamento e l'interruzione prematura del trattamento. Ricerche recenti suggeriscono che la terapia ormonale sostitutiva può essere un trattamento efficace ea basso rischio per i CTD. La terapia ormonale sostitutiva è un trattamento comportamentale basato sull'aumento della consapevolezza dei propri comportamenti e sulla sostituzione di comportamenti indesiderati con altri meno fastidiosi. Questo studio determinerà l'efficacia della CBT con la terapia ormonale sostitutiva nel trattamento della CTD nei bambini e negli adolescenti.
I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT più HRT o cure standard, che consisteranno in psicoeducazione e terapia di supporto. Tutti i partecipanti prenderanno parte a 8 sessioni della terapia assegnata nel corso di 10 settimane. Dopo le prime 10 settimane, coloro che hanno risposto al trattamento torneranno al sito dello studio per 3 sessioni mensili di richiamo. Saranno valutati i cambiamenti nella gravità dei tic, gli effetti delle terapie sul funzionamento generale e sulla qualità della vita e i possibili predittori dell'esito del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90402
- UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo cronico da tic (disturbo cronico da tic motorio o vocale o sindrome di Tourette)
- Punteggio di almeno 3 sulla scala di gravità delle impressioni globali cliniche
- Punteggio di almeno 14 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) o almeno 10 per individui con solo tic motori
- Non medicato o attualmente in trattamento farmacologico stabile per tic, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), ADHD, ansia e/o disturbo depressivo per almeno 6 settimane, senza modifiche pianificate per la durata della partecipazione allo studio
- Il bambino parla inglese
Criteri di esclusione:
- Punteggio superiore a 30 su YGTSS
- QI inferiore a 80 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze o la dipendenza nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo della condotta nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Diagnosi DSM-IV a vita di disturbo pervasivo dello sviluppo, mania o disturbo psicotico
- Qualsiasi grave condizione psichiatrica, psicosociale o neurologica (ad es. DOC, ADHD, disturbo depressivo maggiore, ansia, aggressività grave o discordia familiare) che richieda un trattamento immediato diverso da quello fornito nel presente studio (ad es. farmaci, intervento scolastico o terapia familiare)
- Precedente trattamento con quattro o più sessioni di TOS per i tic
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione della gravità del tic
Lasso di tempo: 10-22 settimane
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10-22 settimane
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Riduzione della compromissione e del disagio correlati ai tic (misurata alla settimana 10)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 10
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misurato alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gravità del tic e compromissione e disagio associati (misurati alla settimana 36 di follow-up)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 36 di follow-up
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misurato alla settimana 36 di follow-up
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Cambiamenti nella funzione neurocognitiva (misurati alla settimana 10)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 10
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misurato alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Patologia
- Sindrome di Tourette
- Disturbi da tic
- Tic
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH070802 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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