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Terapia cognitivo-comportamentale e formazione sull'inversione delle abitudini per il trattamento dei disturbi cronici da tic nei bambini (CBIT)

10 dicembre 2015 aggiornato da: John Piacentini, Tourette Association of America

Terapia comportamentale per bambini con disturbi cronici da tic

Questo studio determinerà l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) con l'addestramento all'inversione delle abitudini (HRT) nel trattamento dei disturbi da tic cronici (CTD) nei bambini e negli adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I CTD e la sindrome di Tourette sono disturbi neurocomportamentali caratterizzati da un modello persistente di tic motori e vocali. I tic sono movimenti o suoni intermittenti che si verificano ripetutamente. Possono essere movimenti brevi, rapidi e guizzanti o movimenti più mirati, come bloccare e sbloccare ripetutamente una porta. I tic vocali possono essere semplici, come annusare o grugnire, o più complessi, come parole o frasi complete. I disturbi da tic possono causare notevole disagio nei bambini affetti e possono portare a compromissione sociale e scolastica. Se non trattati, i CTD possono durare fino all'età adulta. Il trattamento standard per sopprimere i CTD è il farmaco; i farmaci che bloccano la dopamina sono usati più comunemente. Questi farmaci, tuttavia, sono associati a una serie di effetti avversi che possono comportare una scarsa compliance al trattamento e l'interruzione prematura del trattamento. Ricerche recenti suggeriscono che la terapia ormonale sostitutiva può essere un trattamento efficace ea basso rischio per i CTD. La terapia ormonale sostitutiva è un trattamento comportamentale basato sull'aumento della consapevolezza dei propri comportamenti e sulla sostituzione di comportamenti indesiderati con altri meno fastidiosi. Questo studio determinerà l'efficacia della CBT con la terapia ormonale sostitutiva nel trattamento della CTD nei bambini e negli adolescenti.

I partecipanti a questo studio in doppio cieco saranno assegnati in modo casuale a ricevere CBT più HRT o cure standard, che consisteranno in psicoeducazione e terapia di supporto. Tutti i partecipanti prenderanno parte a 8 sessioni della terapia assegnata nel corso di 10 settimane. Dopo le prime 10 settimane, coloro che hanno risposto al trattamento torneranno al sito dello studio per 3 sessioni mensili di richiamo. Saranno valutati i cambiamenti nella gravità dei tic, gli effetti delle terapie sul funzionamento generale e sulla qualità della vita e i possibili predittori dell'esito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90402
        • UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del DSM-IV per il disturbo cronico da tic (disturbo cronico da tic motorio o vocale o sindrome di Tourette)
  • Punteggio di almeno 3 sulla scala di gravità delle impressioni globali cliniche
  • Punteggio di almeno 14 sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) o almeno 10 per individui con solo tic motori
  • Non medicato o attualmente in trattamento farmacologico stabile per tic, disturbo ossessivo compulsivo (DOC), ADHD, ansia e/o disturbo depressivo per almeno 6 settimane, senza modifiche pianificate per la durata della partecipazione allo studio
  • Il bambino parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Punteggio superiore a 30 su YGTSS
  • QI inferiore a 80 sulla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'abuso di sostanze o la dipendenza nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Soddisfa i criteri del DSM-IV per il disturbo della condotta nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Diagnosi DSM-IV a vita di disturbo pervasivo dello sviluppo, mania o disturbo psicotico
  • Qualsiasi grave condizione psichiatrica, psicosociale o neurologica (ad es. DOC, ADHD, disturbo depressivo maggiore, ansia, aggressività grave o discordia familiare) che richieda un trattamento immediato diverso da quello fornito nel presente studio (ad es. farmaci, intervento scolastico o terapia familiare)
  • Precedente trattamento con quattro o più sessioni di TOS per i tic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della gravità del tic
Lasso di tempo: 10-22 settimane
10-22 settimane
Riduzione della compromissione e del disagio correlati ai tic (misurata alla settimana 10)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 10
misurato alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del tic e compromissione e disagio associati (misurati alla settimana 36 di follow-up)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 36 di follow-up
misurato alla settimana 36 di follow-up
Cambiamenti nella funzione neurocognitiva (misurati alla settimana 10)
Lasso di tempo: misurato alla settimana 10
misurato alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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