Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna i trening odwracania nawyków w leczeniu przewlekłych tików u dzieci (CBIT)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: John Piacentini, Tourette Association of America

Terapia behawioralna dla dzieci z przewlekłymi tikami

Niniejsze badanie określi skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z treningiem odwracania nawyków (HTZ) w leczeniu przewlekłych tików (CTD) u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CTD i zespół Tourette'a to zaburzenia neurobehawioralne charakteryzujące się utrzymującym się tikiem ruchowym i głosowym. Tiki to przerywane ruchy lub dźwięki, które powtarzają się. Mogą to być krótkie, szybkie i gwałtowne ruchy lub bardziej celowe ruchy, takie jak powtarzalne blokowanie i odblokowywanie drzwi. Tiki wokalne mogą być proste, jak wąchanie lub chrząkanie, lub bardziej złożone, takie jak całe słowa lub frazy. Zaburzenia tikowe mogą powodować znaczny niepokój u dotkniętych nimi dzieci i mogą prowadzić do upośledzenia społecznego i akademickiego. Nieleczone CTD mogą trwać do dorosłości. Standardowym sposobem leczenia tłumienia CTD są leki; najczęściej stosuje się leki blokujące dopaminę. Leki te są jednak związane z szeregiem działań niepożądanych, które mogą skutkować złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i przedwczesnym zakończeniem leczenia. Ostatnie badania sugerują, że HTZ może być skuteczną metodą leczenia CTD o niższym ryzyku. HTZ to terapia behawioralna polegająca na zwiększaniu świadomości własnych zachowań i zastępowaniu niechcianych zachowań mniej uciążliwymi. Niniejsze badanie określi skuteczność CBT z HTZ w leczeniu CTD u dzieci i młodzieży.

Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do terapii CBT i HTZ lub standardowej opieki, która będzie składać się z psychoedukacji i terapii wspomagającej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 8 sesjach przydzielonej im terapii w ciągu 10 tygodni. Po pierwszych 10 tygodniach ci, którzy zareagowali na leczenie, wrócą do ośrodka badawczego na 3 comiesięczne sesje przypominające. Ocenione zostaną zmiany w nasileniu tików, wpływ terapii na ogólne funkcjonowanie i jakość życia oraz możliwe predyktory wyniku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90402
        • UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla przewlekłych tików (przewlekłe tiki ruchowe lub głosowe lub zespół Tourette'a)
  • Wynik co najmniej 3 w skali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych
  • Wynik co najmniej 14 w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) lub co najmniej 10 dla osób z tikami ruchowymi
  • Nieleczone lub aktualnie na stabilnym leczeniu tików, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), ADHD, lęku i/lub zaburzeń depresyjnych przez co najmniej 6 tygodni, bez planowanych zmian w czasie trwania udziału w badaniu
  • Dziecko mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskaj więcej niż 30 punktów w YGTSS
  • IQ poniżej 80 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI)
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń zachowania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dożywotnia diagnoza DSM-IV całościowego zaburzenia rozwojowego, manii lub zaburzenia psychotycznego
  • Każdy poważny stan psychiczny, psychospołeczny lub neurologiczny (tj. OCD, ADHD, duże zaburzenie depresyjne, lęk, ostra agresja lub niezgoda w rodzinie) wymagający natychmiastowego leczenia innego niż przewidziane w bieżącym badaniu (tj. leki, interwencja szkolna lub terapia rodzinna)
  • Wcześniejsze leczenie z czterema lub więcej sesjami HTZ w przypadku tików

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia tików
Ramy czasowe: 10-22 tygodni
10-22 tygodni
Zmniejszenie upośledzenia i dystresu związanego z tikami (mierzone w 10. tygodniu)
Ramy czasowe: mierzone w 10 tygodniu
mierzone w 10 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie tików i związane z nimi upośledzenie i dystres (mierzone podczas obserwacji w 36. tygodniu)
Ramy czasowe: mierzone w 36 tygodniu obserwacji
mierzone w 36 tygodniu obserwacji
Zmiany funkcji neuropoznawczych (mierzone w 10. tygodniu)
Ramy czasowe: mierzone w 10 tygodniu
mierzone w 10 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj