- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00218777
Terapia poznawczo-behawioralna i trening odwracania nawyków w leczeniu przewlekłych tików u dzieci (CBIT)
Terapia behawioralna dla dzieci z przewlekłymi tikami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CTD i zespół Tourette'a to zaburzenia neurobehawioralne charakteryzujące się utrzymującym się tikiem ruchowym i głosowym. Tiki to przerywane ruchy lub dźwięki, które powtarzają się. Mogą to być krótkie, szybkie i gwałtowne ruchy lub bardziej celowe ruchy, takie jak powtarzalne blokowanie i odblokowywanie drzwi. Tiki wokalne mogą być proste, jak wąchanie lub chrząkanie, lub bardziej złożone, takie jak całe słowa lub frazy. Zaburzenia tikowe mogą powodować znaczny niepokój u dotkniętych nimi dzieci i mogą prowadzić do upośledzenia społecznego i akademickiego. Nieleczone CTD mogą trwać do dorosłości. Standardowym sposobem leczenia tłumienia CTD są leki; najczęściej stosuje się leki blokujące dopaminę. Leki te są jednak związane z szeregiem działań niepożądanych, które mogą skutkować złym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i przedwczesnym zakończeniem leczenia. Ostatnie badania sugerują, że HTZ może być skuteczną metodą leczenia CTD o niższym ryzyku. HTZ to terapia behawioralna polegająca na zwiększaniu świadomości własnych zachowań i zastępowaniu niechcianych zachowań mniej uciążliwymi. Niniejsze badanie określi skuteczność CBT z HTZ w leczeniu CTD u dzieci i młodzieży.
Uczestnicy tego podwójnie ślepego badania zostaną losowo przydzieleni do terapii CBT i HTZ lub standardowej opieki, która będzie składać się z psychoedukacji i terapii wspomagającej. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w 8 sesjach przydzielonej im terapii w ciągu 10 tygodni. Po pierwszych 10 tygodniach ci, którzy zareagowali na leczenie, wrócą do ośrodka badawczego na 3 comiesięczne sesje przypominające. Ocenione zostaną zmiany w nasileniu tików, wpływ terapii na ogólne funkcjonowanie i jakość życia oraz możliwe predyktory wyniku leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90402
- UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV dla przewlekłych tików (przewlekłe tiki ruchowe lub głosowe lub zespół Tourette'a)
- Wynik co najmniej 3 w skali nasilenia ogólnych wrażeń klinicznych
- Wynik co najmniej 14 w Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) lub co najmniej 10 dla osób z tikami ruchowymi
- Nieleczone lub aktualnie na stabilnym leczeniu tików, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), ADHD, lęku i/lub zaburzeń depresyjnych przez co najmniej 6 tygodni, bez planowanych zmian w czasie trwania udziału w badaniu
- Dziecko mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskaj więcej niż 30 punktów w YGTSS
- IQ poniżej 80 w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI)
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Spełnia kryteria DSM-IV dotyczące zaburzeń zachowania w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Dożywotnia diagnoza DSM-IV całościowego zaburzenia rozwojowego, manii lub zaburzenia psychotycznego
- Każdy poważny stan psychiczny, psychospołeczny lub neurologiczny (tj. OCD, ADHD, duże zaburzenie depresyjne, lęk, ostra agresja lub niezgoda w rodzinie) wymagający natychmiastowego leczenia innego niż przewidziane w bieżącym badaniu (tj. leki, interwencja szkolna lub terapia rodzinna)
- Wcześniejsze leczenie z czterema lub więcej sesjami HTZ w przypadku tików
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia tików
Ramy czasowe: 10-22 tygodni
|
10-22 tygodni
|
|
Zmniejszenie upośledzenia i dystresu związanego z tikami (mierzone w 10. tygodniu)
Ramy czasowe: mierzone w 10 tygodniu
|
mierzone w 10 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie tików i związane z nimi upośledzenie i dystres (mierzone podczas obserwacji w 36. tygodniu)
Ramy czasowe: mierzone w 36 tygodniu obserwacji
|
mierzone w 36 tygodniu obserwacji
|
|
Zmiany funkcji neuropoznawczych (mierzone w 10. tygodniu)
Ramy czasowe: mierzone w 10 tygodniu
|
mierzone w 10 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dyskinezy
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Choroba
- Zespół Tourette'a
- Zaburzenia tikowe
- Tiki
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH070802 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .