- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00218777
Kognitive Verhaltenstherapie und Gewohnheitsumkehrtraining zur Behandlung chronischer Tic-Störungen bei Kindern (CBIT)
Verhaltenstherapie für Kinder mit chronischen Tic-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CTDs und das Tourette-Syndrom sind neurologische Verhaltensstörungen, die durch ein anhaltendes Muster motorischer und vokaler Tics gekennzeichnet sind. Tics sind intermittierende Bewegungen oder Geräusche, die wiederholt auftreten. Dies können entweder kurze, schnelle und schnelle Bewegungen oder zielgerichtetere Bewegungen sein, wie z. B. das wiederholte Verriegeln und Entriegeln einer Tür. Stimmliche Tics können einfach sein, wie Schnüffeln oder Grunzen, oder komplexer, wie ganze Wörter oder Sätze. Tic-Störungen können betroffene Kinder erheblich belasten und zu sozialen und schulischen Beeinträchtigungen führen. Unbehandelt können CTDs bis ins Erwachsenenalter andauern. Die Standardbehandlung zur Unterdrückung von CTDs ist die Medikation; Am häufigsten werden Dopaminblocker eingesetzt. Diese Medikamente sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden, die zu einer schlechten Therapietreue und einem vorzeitigen Behandlungsabbruch führen können. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass HRT eine wirksame Behandlung mit geringerem Risiko für CTDs sein kann. HRT ist eine Verhaltensbehandlung, die darauf basiert, das Bewusstsein für das eigene Verhalten zu schärfen und unerwünschte Verhaltensweisen durch weniger störende zu ersetzen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBT mit HRT bei der Behandlung von CTDs bei Kindern und Jugendlichen bestimmen.
Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer CBT plus HRT oder einer Standardversorgung, die aus Psychoedukation und unterstützender Therapie besteht, zugeteilt. Alle Teilnehmer nehmen im Laufe von 10 Wochen an 8 Sitzungen ihrer zugewiesenen Therapie teil. Nach den ersten 10 Wochen melden sich diejenigen, die auf die Behandlung angesprochen haben, für 3 monatliche Auffrischungssitzungen am Studienzentrum zurück. Änderungen der Tic-Schwere, Wirkungen der Therapien auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie mögliche Prädiktoren für das Behandlungsergebnis werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90402
- UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für chronische Tic-Störungen (chronische motorische oder vokale Tic-Störung oder Tourette-Syndrom)
- Score von mindestens 3 auf der Clinical Global Impressions Severity Scale
- Punktzahl von mindestens 14 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) oder mindestens 10 für Personen mit nur motorischen Tics
- Unbehandelte oder derzeit stabile medikamentöse Behandlung von Tics, Zwangsstörungen (OCD), ADHS, Angstzuständen und / oder depressiven Störungen für mindestens 6 Wochen, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studienteilnahme
- Kind spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Erreiche mehr als 30 auf der YGTSS
- IQ unter 80 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Verhaltensstörungen innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
- Lebenslange DSM-IV-Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Manie oder psychotischen Störung
- Jede schwerwiegende psychiatrische, psychosoziale oder neurologische Erkrankung (z. B. Zwangsstörung, ADHS, schwere depressive Störung, Angstzustände, schwere Aggression oder familiäre Zwietracht), die eine sofortige Behandlung erfordert, die nicht in der aktuellen Studie vorgesehen ist (z. B. Medikamente, Schulintervention oder Familientherapie)
- Vorherige Behandlung mit vier oder mehr HRT-Sitzungen für Tics
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verringerung der Tic-Schwere
Zeitfenster: 10-22 Wochen
|
10-22 Wochen
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Verringerung der Tic-bedingten Beeinträchtigung und Belastung (gemessen in Woche 10)
Zeitfenster: gemessen in Woche 10
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gemessen in Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tic-Schweregrad und damit verbundene Beeinträchtigung und Belastung (gemessen bei der Nachuntersuchung in Woche 36)
Zeitfenster: gemessen in Woche 36 Follow-up
|
gemessen in Woche 36 Follow-up
|
Veränderungen der neurokognitiven Funktion (gemessen in Woche 10)
Zeitfenster: gemessen in Woche 10
|
gemessen in Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Tourette Syndrom
- Tic-Störungen
- Tics
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH070802 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
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