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Kognitive Verhaltenstherapie und Gewohnheitsumkehrtraining zur Behandlung chronischer Tic-Störungen bei Kindern (CBIT)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: John Piacentini, Tourette Association of America

Verhaltenstherapie für Kinder mit chronischen Tic-Störungen

Diese Studie wird die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) mit Gewohnheitsumkehrtraining (HRT) bei der Behandlung von chronischen Tic-Störungen (CTDs) bei Kindern und Jugendlichen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

CTDs und das Tourette-Syndrom sind neurologische Verhaltensstörungen, die durch ein anhaltendes Muster motorischer und vokaler Tics gekennzeichnet sind. Tics sind intermittierende Bewegungen oder Geräusche, die wiederholt auftreten. Dies können entweder kurze, schnelle und schnelle Bewegungen oder zielgerichtetere Bewegungen sein, wie z. B. das wiederholte Verriegeln und Entriegeln einer Tür. Stimmliche Tics können einfach sein, wie Schnüffeln oder Grunzen, oder komplexer, wie ganze Wörter oder Sätze. Tic-Störungen können betroffene Kinder erheblich belasten und zu sozialen und schulischen Beeinträchtigungen führen. Unbehandelt können CTDs bis ins Erwachsenenalter andauern. Die Standardbehandlung zur Unterdrückung von CTDs ist die Medikation; Am häufigsten werden Dopaminblocker eingesetzt. Diese Medikamente sind jedoch mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden, die zu einer schlechten Therapietreue und einem vorzeitigen Behandlungsabbruch führen können. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass HRT eine wirksame Behandlung mit geringerem Risiko für CTDs sein kann. HRT ist eine Verhaltensbehandlung, die darauf basiert, das Bewusstsein für das eigene Verhalten zu schärfen und unerwünschte Verhaltensweisen durch weniger störende zu ersetzen. Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBT mit HRT bei der Behandlung von CTDs bei Kindern und Jugendlichen bestimmen.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer CBT plus HRT oder einer Standardversorgung, die aus Psychoedukation und unterstützender Therapie besteht, zugeteilt. Alle Teilnehmer nehmen im Laufe von 10 Wochen an 8 Sitzungen ihrer zugewiesenen Therapie teil. Nach den ersten 10 Wochen melden sich diejenigen, die auf die Behandlung angesprochen haben, für 3 monatliche Auffrischungssitzungen am Studienzentrum zurück. Änderungen der Tic-Schwere, Wirkungen der Therapien auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität sowie mögliche Prädiktoren für das Behandlungsergebnis werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90402
        • UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • University of Wisconsin-Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-Diagnosekriterien für chronische Tic-Störungen (chronische motorische oder vokale Tic-Störung oder Tourette-Syndrom)
  • Score von mindestens 3 auf der Clinical Global Impressions Severity Scale
  • Punktzahl von mindestens 14 auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) oder mindestens 10 für Personen mit nur motorischen Tics
  • Unbehandelte oder derzeit stabile medikamentöse Behandlung von Tics, Zwangsstörungen (OCD), ADHS, Angstzuständen und / oder depressiven Störungen für mindestens 6 Wochen, ohne geplante Änderungen für die Dauer der Studienteilnahme
  • Kind spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Erreiche mehr als 30 auf der YGTSS
  • IQ unter 80 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Verhaltensstörungen innerhalb der 3 Monate vor Studieneintritt
  • Lebenslange DSM-IV-Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, Manie oder psychotischen Störung
  • Jede schwerwiegende psychiatrische, psychosoziale oder neurologische Erkrankung (z. B. Zwangsstörung, ADHS, schwere depressive Störung, Angstzustände, schwere Aggression oder familiäre Zwietracht), die eine sofortige Behandlung erfordert, die nicht in der aktuellen Studie vorgesehen ist (z. B. Medikamente, Schulintervention oder Familientherapie)
  • Vorherige Behandlung mit vier oder mehr HRT-Sitzungen für Tics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Tic-Schwere
Zeitfenster: 10-22 Wochen
10-22 Wochen
Verringerung der Tic-bedingten Beeinträchtigung und Belastung (gemessen in Woche 10)
Zeitfenster: gemessen in Woche 10
gemessen in Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tic-Schweregrad und damit verbundene Beeinträchtigung und Belastung (gemessen bei der Nachuntersuchung in Woche 36)
Zeitfenster: gemessen in Woche 36 Follow-up
gemessen in Woche 36 Follow-up
Veränderungen der neurokognitiven Funktion (gemessen in Woche 10)
Zeitfenster: gemessen in Woche 10
gemessen in Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tourette Syndrom

Klinische Studien zur Umfassende Verhaltensintervention für Tics

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