- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00218777
Kognitiv adfærdsterapi og vanevendende træning til behandling af kroniske tic-lidelser hos børn (CBIT)
Adfærdsterapi for børn med kroniske tic-lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CTD'er og Tourettes syndrom er neuroadfærdsforstyrrelser, der er karakteriseret ved et vedvarende mønster af motoriske og vokale tics. Tics er intermitterende bevægelser eller lyde, der opstår gentagne gange. De kan enten være korte, hurtige og pilende bevægelser eller mere målrettede bevægelser, såsom gentagne låsning og oplåsning af en dør. Vokale tics kan være enkle, som i at snuse eller grynte, eller mere komplekse, såsom komplette ord eller sætninger. Tic-lidelser kan forårsage betydelige lidelser hos berørte børn og kan føre til social og akademisk svækkelse. Hvis de ikke behandles, kan CTD'er vare i voksenalderen. Standardbehandlingen til at undertrykke CTD'er er medicin; dopamin-blokerende lægemidler anvendes oftest. Disse medikamenter er imidlertid forbundet med en række uønskede virkninger, der kan resultere i dårlig behandlingsefterlevelse og for tidlig behandlingsafbrydelse. Nyere forskning tyder på, at HRT kan være en effektiv behandling med lavere risiko for CTD'er. HRT er en adfærdsbehandling baseret på at øge bevidstheden om ens adfærd og erstatte uønsket adfærd med mindre generende. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af CBT med HRT til behandling af CTD'er hos børn og unge.
Deltagerne i denne dobbeltblinde undersøgelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CBT plus HRT eller standardbehandling, som vil bestå af psykoedukation og understøttende terapi. Alle deltagere vil deltage i 8 sessioner af deres tildelte terapi i løbet af 10 uger. Efter de første 10 uger vil de, der reagerede på behandlingen, rapportere tilbage til undersøgelsesstedet for 3 månedlige booster-sessioner. Ændringer i tic-sværhedsgrad, effekt af terapierne på den overordnede funktion og livskvalitet og mulige prædiktorer for behandlingsresultater vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90402
- UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for kronisk tic lidelse (kronisk motorisk eller vokal tic lidelse eller Tourette syndrom)
- Score på mindst 3 på Clinical Global Impressions Severity Scale
- Score på mindst 14 på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) eller mindst 10 kun for personer med motoriske tics
- Umedicineret eller i øjeblikket i stabil medicinbehandling for tics, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), ADHD, angst og/eller depressiv lidelse i mindst 6 uger, uden planlagte ændringer i varigheden af studiedeltagelsen
- Barnet taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Score mere end 30 på YGTSS
- IQ mindre end 80 på Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de 3 måneder før studiestart
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for adfærdsforstyrrelse inden for de 3 måneder før studiestart
- Livsvarig DSM-IV-diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, mani eller psykotisk lidelse
- Enhver alvorlig psykiatrisk, psykosocial eller neurologisk tilstand (dvs. OCD, ADHD, svær depressiv lidelse, angst, svær aggression eller familiesplid), der kræver øjeblikkelig behandling, bortset fra hvad der er givet i den aktuelle undersøgelse (dvs. medicin, skoleintervention eller familieterapi)
- Tidligere behandling med fire eller flere sessioner HRT for tics
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i sværhedsgraden af tic
Tidsramme: 10-22 uger
|
10-22 uger
|
|
Reduktion af tic-relateret svækkelse og angst (målt i uge 10)
Tidsramme: målt i uge 10
|
målt i uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tic sværhedsgrad og tilhørende svækkelse og angst (målt ved uge 36 opfølgning)
Tidsramme: målt ved uge 36 opfølgning
|
målt ved uge 36 opfølgning
|
|
Ændringer i neurokognitiv funktion (målt i uge 10)
Tidsramme: målt i uge 10
|
målt i uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Tourettes syndrom
- Tic lidelser
- Tics
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH070802 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .