- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00218777
Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja tottumusten vaihtamiskoulutus lasten kroonisten tikkuhäiriöiden hoitoon (CBIT)
Kroonisista tikkuhäiriöistä kärsivien lasten käyttäytymisterapia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CTD-taudit ja Touretten oireyhtymä ovat neuro-käyttäytymishäiriöitä, joille on ominaista jatkuva motorinen ja äänellinen tic-kuvio. Tikit ovat ajoittaisia liikkeitä tai ääniä, joita esiintyy toistuvasti. Ne voivat olla joko lyhyitä, nopeita ja heitteleviä liikkeitä tai tarkoituksenmukaisempia liikkeitä, kuten oven toistuva lukitseminen ja lukituksen avaaminen. Vokaaliset tikit voivat olla yksinkertaisia, kuten haistelua tai murinaa, tai monimutkaisempia, kuten kokonaisia sanoja tai lauseita. Tic-häiriöt voivat aiheuttaa huomattavaa ahdistusta sairastuneille lapsille ja voi johtaa sosiaaliseen ja akateemiseen heikkenemiseen. Hoitamattomana CTD-taudit voivat kestää aikuisikään asti. Vakiohoito CTD:n hillitsemiseksi on lääkitys; dopamiinia salpaavia lääkkeitä käytetään yleisimmin. Näihin lääkkeisiin liittyy kuitenkin joukko haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa huonoon hoitomyöntyvyyteen ja hoidon ennenaikaiseen lopettamiseen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että hormonikorvaushoito voi olla tehokas, pienemmän riskin hoitomuoto CTD-sairauksiin. Hormonikorvaushoito on käyttäytymishoito, joka perustuu tietoisuuden lisäämiseen käyttäytymisestä ja ei-toivottujen käytösten korvaamiseen vähemmän häiritsevällä. Tämä tutkimus määrittää CBT:n ja hormonikorvaushoidon tehokkuuden CTD:n hoidossa lapsilla ja nuorilla.
Tämän kaksoissokkotutkimuksen osanottajat määrätään satunnaisesti saamaan joko CBT:tä plus hormonikorvaushoitoa tai tavanomaista hoitoa, joka koostuu psykokoulutuksesta ja tukihoidosta. Kaikki osallistujat osallistuvat 8 jaksoon heille määrättyä terapiaa 10 viikon aikana. Ensimmäisen 10 viikon jälkeen ne, jotka reagoivat hoitoon, raportoivat tutkimuspaikalle 3 kuukausittaista tehostehoitoa varten. Arvioidaan muutoksia tic-vakavuudessa, hoitojen vaikutukset yleiseen toimintaan ja elämänlaatuun sekä mahdollisia hoidon lopputuloksen ennustajia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90402
- UCLA Child OCD, Anxiety, and Tic Disorders Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- University of Wisconsin-Milwaukee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n diagnostiset kriteerit krooniselle tikihäiriölle (krooninen motorinen tai äänihäiriö tai Touretten oireyhtymä)
- Pistemäärä vähintään 3 kliinisten näyttökertojen vakavuusasteikolla
- Pistemäärä vähintään 14 Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) -asteikolla tai vähintään 10 henkilöillä, joilla on vain motorinen tics
- Lääkkeetön tai tällä hetkellä vakaa lääkehoito ticsiin, pakko-oireiseen häiriöön (OCD), ADHD:hen, ahdistuneisuuteen ja/tai masennushäiriöön vähintään 6 viikon ajan, ilman suunniteltuja muutoksia tutkimukseen osallistumisen ajaksi
- Lapsi puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 30 pisteet YGTSS:ssä
- Älykkyysosamäärä alle 80 Wechslerin lyhennetyssä älykkyysasteikossa (WASI)
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit päihteiden väärinkäytölle tai riippuvuudelle kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Täyttää käytöshäiriön DSM-IV-kriteerit 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Pervasiivisen kehityshäiriön, manian tai psykoottisen häiriön elinikäinen DSM-IV-diagnoosi
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen, psykososiaalinen tai neurologinen tila (esim. OCD, ADHD, vakava masennushäiriö, ahdistuneisuus, vakava aggressio tai perheriita), joka vaatii välitöntä hoitoa, muuta kuin mitä nykyisessä tutkimuksessa tarjotaan (eli lääkitystä, koulun interventiota tai perheterapia)
- Aikaisempi hoito neljällä tai useammalla hormonikorvaushoitokerralla ticsin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tikin vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 10-22 viikkoa
|
10-22 viikkoa
|
Tikiin liittyvän heikentymisen ja ahdistuksen väheneminen (mitattu viikolla 10)
Aikaikkuna: mitattu viikolla 10
|
mitattu viikolla 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tikin vakavuus ja siihen liittyvä heikentyminen ja ahdistus (mitattu viikon 36 seurannassa)
Aikaikkuna: mitattu viikon 36 seurannassa
|
mitattu viikon 36 seurannassa
|
Muutokset neurokognitiivisessa toiminnassa (mitattu viikolla 10)
Aikaikkuna: mitattu viikolla 10
|
mitattu viikolla 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Piacentini, PhD, University of California at Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Houghton DC, Capriotti MR, Scahill LD, Wilhelm S, Peterson AL, Walkup JT, Piacentini J, Woods DW. Investigating Habituation to Premonitory Urges in Behavior Therapy for Tic Disorders. Behav Ther. 2017 Nov;48(6):834-846. doi: 10.1016/j.beth.2017.08.004. Epub 2017 Aug 10.
- Sukhodolsky DG, Woods DW, Piacentini J, Wilhelm S, Peterson AL, Katsovich L, Dziura J, Walkup JT, Scahill L. Moderators and predictors of response to behavior therapy for tics in Tourette syndrome. Neurology. 2017 Mar 14;88(11):1029-1036. doi: 10.1212/WNL.0000000000003710. Epub 2017 Feb 15.
- Peterson AL, McGuire JF, Wilhelm S, Piacentini J, Woods DW, Walkup JT, Hatch JP, Villarreal R, Scahill L. An Empirical Examination of Symptom Substitution Associated With Behavior Therapy for Tourette's Disorder. Behav Ther. 2016 Jan;47(1):29-41. doi: 10.1016/j.beth.2015.09.001. Epub 2015 Sep 11.
- McGuire JF, Piacentini J, Scahill L, Woods DW, Villarreal R, Wilhelm S, Walkup JT, Peterson AL. Bothersome tics in patients with chronic tic disorders: Characteristics and individualized treatment response to behavior therapy. Behav Res Ther. 2015 Jul;70:56-63. doi: 10.1016/j.brat.2015.05.006. Epub 2015 May 12.
- McGuire JF, Nyirabahizi E, Kircanski K, Piacentini J, Peterson AL, Woods DW, Wilhelm S, Walkup JT, Scahill L. A cluster analysis of tic symptoms in children and adults with Tourette syndrome: clinical correlates and treatment outcome. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):1198-204. doi: 10.1016/j.psychres.2013.09.021. Epub 2013 Sep 27.
- Jeon S, Walkup JT, Woods DW, Peterson A, Piacentini J, Wilhelm S, Katsovich L, McGuire JF, Dziura J, Scahill L. Detecting a clinically meaningful change in tic severity in Tourette syndrome: a comparison of three methods. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):414-20. doi: 10.1016/j.cct.2013.08.012. Epub 2013 Aug 31.
- Woods DW, Piacentini JC, Scahill L, Peterson AL, Wilhelm S, Chang S, Deckersbach T, McGuire J, Specht M, Conelea CA, Rozenman M, Dzuria J, Liu H, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for tics in children: acute and long-term effects on psychiatric and psychosocial functioning. J Child Neurol. 2011 Jul;26(7):858-65. doi: 10.1177/0883073810397046. Epub 2011 May 9.
- Piacentini J, Woods DW, Scahill L, Wilhelm S, Peterson AL, Chang S, Ginsburg GS, Deckersbach T, Dziura J, Levi-Pearl S, Walkup JT. Behavior therapy for children with Tourette disorder: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 May 19;303(19):1929-37. doi: 10.1001/jama.2010.607.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Touretten syndrooma
- Tic-häiriöt
- Tikit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH070802 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DSIR 84-CTS (Division of Services and Intervention Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kattava käyttäytymisinterventio ticille
-
University of MiamiRekrytointi
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeValmisTouretten syndrooma | Touretten häiriö | Touretten häiriö | Gilles de la Touretten oireyhtymä | Touretten tauti | Touretten tauti | Tic-häiriö, yhdistetty laulu ja monimoottori | Useita moottori- ja äänihäiriöhäiriöitä, yhdistetty | Gilles de La Touretten tauti | Gilles de la Touretten syndrooma | Yhdistetty ääni-... ja muut ehdot
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | Tikit | Touretten oireyhtymä lapsilla | Touretten oireyhtymä teini-iässä | Tic-häiriö, lapsuus | Tic, moottoriYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTourette Association of AmericaValmisTouretten syndrooma | Krooniset tic-häiriötYhdysvallat
-
John PiacentiniValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointi
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat