Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GISSOC II: Stent uvolňující sirolimus versus holý kovový stent u chronických totálních koronárních okluzí

3. prosince 2009 aktualizováno: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Randomizované srovnání stentu uvolňujícího sirolimus a stentu z holého kovu u chronických totálních koronárních okluzí: Skupina Italiano di Studio Sullo stent Nelle Occlusioni Coronariche. Studie GISSOC II.

Cílem této studie je porovnat Cypher Select-TM Sirolimus Eluting Stent (SES) se SONIC-TM Bare Metal Stent (BMS) při léčbě chronických lézí s totální okluzí (CTO). Primární hypotézou je, že při 8měsíčním sledování je minimální luminální průměr (MLD) koronárního segmentu léčeného implantací stentu v lézích CTO významně větší při použití SES ve srovnání s BMS. Ošetřený segment je definován jako segment pokrytý stentem (stenty) plus 5 mm proximálně a distálně od stentu (stentů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Ischemická choroba srdeční

Intervence / Léčba

Přístroj: Koronární umístění holého kovového stentu vs. lék uvolňující stent

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou studii, která bude provedena až ve 22 centrech v Itálii. Všichni pacienti, kteří splňují kritéria vhodnosti, budou randomizováni do Cypher Select-TM stentu nebo SONIC-TM stentu. Pacienti budou mít opakovanou angiografii po 8 měsících a klinické sledování po dobu 2 let. Populaci studie bude tvořit 150 pacientů s jednou chronickou totální okluzí v nativní koronární arterii s referenčním průměrem mezi 2,75 mm a 3,75 mm. Okluze musí být dilatovatelná balónkovou angioplastikou a může být plně pokryta < 2 stenty, každý o délce ≤ 33 mm. CTO je definována jako obstrukce nativní koronární tepny, staré alespoň 30 dní, bez luminální kontinuity a s trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) průtokovým stupněm 0 nebo 1. Po potvrzení kritérií vhodnosti a úspěšné pre-dilataci CTO budou pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostali stent SES CYPHER SELECT nebo stent BMS SONIC.

Koronární angiogramy budou hodnoceny v základní laboratoři pomocí kvantitativní koronární angiografie. Kvantitativní angiografické parametry zahrnující minimální průměr lumina, rychlost binární restenózy, celkovou míru reokluze, pozdní ztrátu lumina budou hodnoceny po 8 měsících. Incidence klinických příhod, včetně úmrtí, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév, trombózy stentu, bude hodnocena v 8., 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Arezzo, Itálie, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Bergamo, Itálie
    - Cliniche Gavazzeni
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
  - Catania, Itálie, 95124
    - Ospedale Vittorio Emanuele
  - Como, Itálie, 22100
    - Ospedale Sant'Anna
  - Genoa, Itálie, 16149
    - Azienda Ospedaliera Villa Scassi
  - Genova, Itálie, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Legnano, Itálie, 20025
    - Ospedale Civile di Legnano
  - Mestre, Itálie, 30174
    - Ospedale Civile di Mestre
  - Padova, Itálie, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Pisa, Itálie, 56127
    - Azienda Ospedaliera Pisana
  - Reggio Emilia, Itálie, 42100
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Torino, Itálie, 10143
    - Ospedale San Giovanni Battista Università
  - Treviso, Itálie, 31100
    - Ospedale Ca Foncello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stabilní nebo nestabilní angina pectoris nebo dokumentovaná němá ischemie;
Plánovaná léčba jedné de novo chronické totálně okludované (CTO) v nativní koronární tepně s referenčním průměrem mezi 2,75 mm a 3,75 mm;
Cílová léze může být plně pokryta ≤ 2 stenty, každý o délce ≤ 33 mm;
Cílový CTO je starý alespoň 30 dní;
Cílový CTO je úspěšně protnut vodicím drátem a dilatován balónkem;

Kritéria vyloučení:

infarkt myokardu do 30 dnů na území cílového ČTÚ;
Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny;
Cílový CTO je v štěpu;
Cílový CTO je v segmentu stentu;
Přítomnost dalších lézí ve stejné cévě, které vyžadují angioplastiku a nelze je léčit stejným stentem (stenty) použitým pro cílovou CTO;
Více než jeden CTO vyžadující PCI;
Cílový CTO má nemocné boční větve >2,0 mm v průměru;
Cílová CTO předem ošetřená nebalonovými zařízeními, jako jsou aterektomie nebo laserová nebo trombektomická zařízení;
Pacient léčený koronární brachyterapií;
Pacient má ejekční frakci ≤ 30 %;
Pacient má poškozenou funkci ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl);
Pacient má známé alergie na aspirin, klopidogrel bisulfát a tiklopidin, heparin nebo sirolimus, kontrastní látky nebo nerezovou ocel, které nelze léčit;
Pacient potřebuje terapii warfarinem;
Pacient má očekávanou délku života méně než 24 měsíců;
Příjemce transplantace srdce;
Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Minimální luminální průměr (MLD) při 8měsíčním sledování koronárního segmentu léčeného implantací stentu v lézích CTO. Ošetřený segment je definován jako segment pokrytý stentem (stenty) plus 5 mm proximálně a distálně od stentu (stentů). Časové okno: 8 měsíců	8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
- četnost velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) po 30 dnech, 8, 12 a 24 měsících; Časové okno: dva roky	dva roky
- pozdní ztráta v segmentu (LL) po 8 měsících; Časové okno: 8 měsíců	8 měsíců
- Míra binární restenózy v léčeném koronárním segmentu, definovaná jako míra pacientů vykazujících stenózu průměru segmentu větší než 50 % po 8 měsících; Časové okno: osm měsíců	osm měsíců
- Celková reokluze v segmentu po 8 měsících; Časové okno: 8 měsíců	8 měsíců
- Cílová revaskularizace lézí (TLR) v 8., 12. a 24. měsíci; Časové okno: dva roky	dva roky
- Cílová revaskularizace cév (TVR) v 8., 12. a 24. měsíci; Časové okno: dva roky	dva roky
- Angiografický úspěch definovaný jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 30 % (podle QCA) pomocí přiděleného studijního stentu; Časové okno: datum procedury	datum procedury
- Procedurální úspěšnost definovaná jako angiografická úspěšnost, bez výskytu úmrtí, infarktu myokardu (IM) nebo opakované revaskularizace cílové léze během pobytu v nemocnici; Časové okno: datum procedury	datum procedury
- Subakutní trombóza stentu definovaná jako angiografická dokumentace <30 dní po indexové proceduře (nahlášené na místě nebo QCA) trombu nebo úplné okluze v cílovém místě a bez prozatímní revaskularizace cílové cévy; Časové okno: jeden měsíc	jeden měsíc
- Pozdní trombóza stentu definovaná jako angiografická dokumentace > 30 dní po indexové proceduře (nahlášené na místě nebo QCA) trombu nebo úplné okluze v cílovém místě a bez prozatímní revaskularizace cílové cévy. Časové okno: dvě roky	dvě roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Spolupracovníci

Cordis Italy a division of Johnson & Johnson Medical SpA

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CRDIT 00-01/04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .