Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GISSOC II: Sirolimus Eluating Stent vs. paljasmetallistentti kroonisissa sepelvaltimon kokonaistukkeuksissa

torstai 3. joulukuuta 2009 päivittänyt: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Sirolimus-eluoivan stentin satunnaistettu vertailu paljasmetallistenttiin kroonisissa sepelvaltimon kokonaistukkeuksissa: Gruppo Italiano di Studio Sullo Stent Nelle Occlusioni Coronariche. GISSOC II -tutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Cypher Select-TM Sirolimus Eluting Stenttiä (SES) SONIC-TM Bare Metal Stenttiin (BMS) kroonisten kokonaistukosvaurioiden (CTO) hoidossa. Ensisijainen hypoteesi on, että 8 kuukauden seurannassa stentin implantoinnilla käsitellyn sepelvaltimosegmentin pienin luminaalinen halkaisija (MLD) on SES:ää käytettäessä huomattavasti suurempi BMS:ään verrattuna. Käsitelty segmentti määritellään stentin (stentin) peittämäksi segmentiksi plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä (stenteistä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan jopa 22 keskuksessa Italiassa. Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan Cypher Select-TM-stenttiin tai SONIC-TM-stenttiin. Potilaille tehdään toistuva angiografia 8 kuukauden kuluttua ja kliininen seuranta 2 vuoden ajan. Tutkimuspopulaatio koostuu 150 potilaasta, joilla on yksittäinen krooninen täydellinen tukos alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on 2,75–3,75 mm. Okkluusio on laajennettavissa palloangioplastialla, ja se voidaan peittää kokonaan < 2 stentillä, joiden pituus on ≤33 mm. CTO määritellään natiivin sepelvaltimon tukkeutumiseksi, joka on vähintään 30 päivää vanha, ilman luminaalista jatkuvuutta ja jonka trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) on virtausaste 0 tai 1. Kelpoisuuskriteerien vahvistamisen ja CTO:n onnistuneen esilaajentamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan SES CYPHER SELECT -stenttiä tai BMS SONIC -stenttiä.

Sepelvaltimon angiogrammit arvioidaan ydinlaboratoriossa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla. Kvantitatiiviset angiografiset parametrit, mukaan lukien minimaalinen luminaalinen halkaisija, binäärinen restenoosinopeus, kokonaisuudelleentukosnopeus, myöhäinen luminaalinen menetys, arvioidaan 8 kuukauden kuluttua. Kliinisten tapahtumien, mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio, stenttitromboosi, ilmaantuvuus arvioidaan 8, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italia
        • Cliniche Gavazzeni
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant'Anna
      • Genoa, Italia, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Legnano, Italia, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale Civile di Mestre
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italia, 56127
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torino, Italia, 10143
        • Ospedale San Giovanni Battista Università
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale Cà Foncello

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia;
  • Suunniteltu yksittäisen de novo kroonisen täysin tukkeutuneen (CTO) hoito alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka vertailuhalkaisija on 2,75–3,75 mm;
  • Kohdeleesio voidaan peittää kokonaan ≤ 2 stentillä, joiden pituus on ≤ 33 mm;
  • Tavoite CTO on vähintään 30 päivää vanha;
  • Kohteen CTO ylitetään onnistuneesti ohjausvaijerilla ja laajennetaan ilmapallolla;

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 30 päivän sisällä kohde-CTO:n alueella;
  • Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti;
  • Kohde-CTO on siirteessä;
  • Kohde-CTO on stentoidussa segmentissä;
  • Muiden vaurioiden esiintyminen samassa suonessa, jotka vaativat angioplastiaa ja joita ei voida hoitaa samoilla stenteillä, joita käytetään kohde-CTO:ssa;
  • Useampi kuin yksi CTO vaatii PCI:n;
  • Kohde-CTO:ssa on sairaita sivuhaaroja, joiden halkaisija on >2,0 mm;
  • Kohde-CTO, joka on esikäsitelty muilla kuin ilmapallolaitteilla, kuten aterektomia- tai laser- tai trombektomialaitteilla;
  • Potilas, jota hoidetaan sepelvaltimon brakyterapialla;
  • Potilaan ejektiofraktio on ≤ 30 %;
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl);
  • Potilaalla tiedetään olevan allergioita aspiriinille, klopidogreelibisulfaatille ja tiklopidiinille, hepariinille tai sirolimuusille, varjoaineille tai ruostumattomalle teräkselle, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti;
  • Potilas tarvitsee varfariinihoitoa;
  • Potilaan elinajanodote on alle 24 kuukautta;
  • Sydämensiirron vastaanottaja;
  • Potilas osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienin luminaalinen halkaisija (MLD) 8 kuukauden seurannassa stentti-istutuksella hoidetusta sepelvaltimon segmentistä CTO-leesioissa. Käsitelty segmentti määritellään stentin (stentin) peittämäksi segmentiksi plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti stentistä (stenteistä).
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Merkittävien sydäntapahtumien (MACE) määrä 30 päivän, 8, 12 ja 24 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
- Segmentin sisäinen myöhästymistappio (LL) 8 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
- Binaaristen uudelleenahtaumien määrä hoidetussa sepelvaltimosegmentissä, joka määritellään potilaiden määräksi, joiden segmentin sisäinen ahtauma on yli 50 % 8 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: kahdeksan kuukautta
kahdeksan kuukautta
- Segmentin sisäinen täydellinen uudelleentukos 8 kuukauden kuluttua;
Aikaikkuna: 8 kuukautta
8 kuukautta
- Tavoitevaurion revaskularisaatio (TLR) 8, 12 ja 24 kuukauden kohdalla;
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
- Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) 8, 12 ja 24 kuukauden iässä;
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta
- Angiografinen menestys määritellään lopulliseksi jäännöshalkaisijan ahtaumaksi < 30 % (QCA:n mukaan) käyttämällä määritettyä tutkimusstenttiä;
Aikaikkuna: menettelyn päivämäärä
menettelyn päivämäärä
- Menettelyn onnistuminen, joka määritellään angiografisen onnistumisena ilman kuoleman, sydäninfarktin (MI) esiintymistä tai kohdevaurion toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana;
Aikaikkuna: menettelyn päivämäärä
menettelyn päivämäärä
- Subakuutti stenttitromboosi, joka määritellään angiografiseksi dokumentaatioksi < 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen (paikallisesti raportoitu tai QCA:n mukaan) trombista tai täydellisestä tukkeutumisesta kohdekohdassa ja vapauteen kohdesuoneen väliaikaisesta revaskularisaatiosta;
Aikaikkuna: yksi kuukausi
yksi kuukausi
- Myöhäinen stenttitromboosi, joka määritellään angiografiseksi dokumentaatioksi > 30 päivää veritulpan tai täydellisen tukkeuman indeksointitoimenpiteen jälkeen (paikallisesti raportoitu tai QCA) kohdekohdassa ja vapaus kohdesuonen väliaikaisesta revaskularisaatiosta.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Yhteistyökumppanit

Cordis Italy a division of Johnson & Johnson Medical SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRDIT 00-01/04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Paljaan metallistentin sepelvaltimoiden sijoittaminen vs. lääkeainetta eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa