GISSOC II: Stent Eluidor de Sirolimus Versus Stent Bare Metal em Oclusões Coronárias Totais Crônicas
3 de dezembro de 2009 atualizado por: Società Italiana di Cardiologia Invasiva
Uma Comparação Randomizada de Stent Eluindo Sirolimus versus Stent Bare Metal em Oclusões Coronárias Totais Crônicas: O Gruppo Italiano di Studio Sullo Stent Nelle Occlusioni Coronariche. O estudo GISSOC II.
O objetivo deste estudo é comparar o Cypher Select-TM Sirolimus Eluting Stent (SES) com o SONIC-TM Bare Metal Stent (BMS) no tratamento de lesões crônicas de oclusão total (CTO).
A hipótese primária é que, em seguimento de 8 meses, o diâmetro luminal mínimo (DLM) do segmento coronário tratado com implante de stent em lesões de OTC seja significativamente maior com o uso de SES em comparação com BMS.
O segmento tratado é definido como o segmento coberto pelo(s) stent(s) mais 5 mm proximal e distalmente ao(s) stent(s).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado que será conduzido em até 22 centros na Itália. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para Cypher Select-TM Stent ou SONIC-TM Stent. Os pacientes terão angiografia repetida em 8 meses e acompanhamento clínico até 2 anos. A população do estudo será composta por 150 pacientes com oclusão total crônica única em artéria coronária nativa com diâmetro de referência entre 2,75 mm e 3,75 mm. A oclusão deve ser dilatada por angioplastia com balão e pode ser totalmente coberta por < 2 stents de ≤ 33 mm de comprimento cada. O CTO é definido como obstrução de uma artéria coronária nativa, com pelo menos 30 dias de idade, sem continuidade luminal e com Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) fluxo grau 0 ou 1. Após a confirmação dos critérios de elegibilidade e pré-dilatação bem-sucedida do CTO, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber o Stent SES CYPHER SELECT ou o Stent BMS SONIC.
Os angiogramas coronários serão avaliados em um laboratório central com Angiografia Coronária Quantitativa. Parâmetros angiográficos quantitativos, incluindo diâmetro luminal mínimo, taxa de reestenose binária, taxa de reoclusão total, perda luminal tardia, serão avaliados em 8 meses. A incidência de eventos clínicos, incluindo morte, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo, trombose de stent, será avaliada em 8, 12 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale San Donato
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Bergamo, Itália
- Cliniche Gavazzeni
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Bologna, Itália, 40138
- Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
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Catania, Itália, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele
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Como, Itália, 22100
- Ospedale Sant'Anna
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Genoa, Itália, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale San Martino
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Legnano, Itália, 20025
- Ospedale Civile di Legnano
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Mestre, Itália, 30174
- Ospedale Civile di Mestre
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa, Itália, 56127
- Azienda Ospedaliera Pisana
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Torino, Itália, 10143
- Ospedale San Giovanni Battista Università
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Treviso, Itália, 31100
- Ospedale Cà Foncello
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Angina pectoris estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada;
- Tratamento planejado de uma única crônica totalmente ocluída (CTO) de novo em uma artéria coronária nativa com um diâmetro de referência entre 2,75 mm e 3,75 mm;
- A lesão-alvo pode ser totalmente coberta por ≤ 2 stents de ≤33 mm de comprimento cada;
- O CTO alvo tem pelo menos 30 dias;
- O CTO alvo é atravessado com sucesso por um fio-guia e dilatado por um balão;
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio em 30 dias no território da CTO alvo;
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida;
- O CTO alvo está em um enxerto;
- O CTO alvo está em um segmento com stent;
- Presença de outras lesões no mesmo vaso, necessitando de angioplastia e não tratáveis com o(s) mesmo(s) stent(s) utilizado(s) para a CTO alvo;
- Mais de um CTO requerendo PCI;
- A CTO alvo tem ramos laterais doentes >2,0 mm de diâmetro;
- Alvo CTO pré-tratado com dispositivos sem balão, como dispositivos de aterectomia ou laser ou trombectomia;
- Paciente tratado com braquiterapia coronária;
- O paciente apresenta fração de ejeção ≤ 30%;
- O paciente apresenta insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dl);
- O paciente tem alergia conhecida a aspirina, bissulfato de clopidogrel e ticlopidina, heparina ou sirolimus, meios de contraste ou aço inoxidável que não podem ser controlados clinicamente;
- O paciente precisa de terapia com varfarina;
- O paciente tem expectativa de vida inferior a 24 meses;
- Receptor de transplante cardíaco;
- O paciente está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O diâmetro luminal mínimo (DLM) em 8 meses de seguimento do segmento coronário tratado com implante de stent em lesões de OTC. O segmento tratado é definido como o segmento coberto pelo(s) stent(s) mais 5 mm proximal e distalmente ao(s) stent(s).
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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- Taxa de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM) em 30 dias, 8, 12 e 24 meses;
Prazo: dois anos
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dois anos
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- Perda tardia (LL) no segmento a 8 meses;
Prazo: 8 meses
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8 meses
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- Taxa de reestenose binária no segmento coronariano tratado, definida como a taxa de pacientes que apresentam estenose no diâmetro do segmento superior a 50% em 8 meses;
Prazo: oito meses
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oito meses
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- Reoclusão total no segmento aos 8 meses;
Prazo: 8 meses
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8 meses
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- Revascularização da Lesão Alvo (TLR) aos 8, 12 e 24 meses;
Prazo: dois anos
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dois anos
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- Revascularização do Vaso Alvo (TVR) aos 8, 12 e 24 meses;
Prazo: dois anos
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dois anos
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- Sucesso angiográfico definido como a obtenção de uma estenose de diâmetro residual final de < 30% (por QCA) usando o stent de estudo atribuído;
Prazo: data do procedimento
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data do procedimento
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- Sucesso do procedimento definido como sucesso angiográfico, sem ocorrência de óbito, infarto do miocárdio (IM) ou revascularização repetida da lesão-alvo durante a internação;
Prazo: data do procedimento
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data do procedimento
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- Trombose de stent subaguda definida como documentação angiográfica <30 dias após o procedimento índice (relatado pelo local ou por QCA) de trombo ou oclusão total no local alvo e ausência de uma revascularização interina do vaso alvo;
Prazo: um mês
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um mês
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- Trombose tardia do stent definida como documentação angiográfica >30 dias após o procedimento índice (relatado pelo local ou por QCA) de trombo ou oclusão total no local alvo e ausência de uma revascularização interina do vaso alvo.
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
- Rubartelli P, Niccoli L, Verna E, Giachero C, Zimarino M, Fontanelli A, Vassanelli C, Campolo L, Martuscelli E, Tommasini G. Stent implantation versus balloon angioplasty in chronic coronary occlusions: results from the GISSOC trial. Gruppo Italiano di Studio sullo Stent nelle Occlusioni Coronariche. J Am Coll Cardiol. 1998 Jul;32(1):90-6. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00193-4.
- Hoye A, Tanabe K, Lemos PA, Aoki J, Saia F, Arampatzis C, Degertekin M, Hofma SH, Sianos G, McFadden E, van der Giessen WJ, Smits PC, de Feyter PJ, van Domburg RT, Serruys PW. Significant reduction in restenosis after the use of sirolimus-eluting stents in the treatment of chronic total occlusions. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):1954-8. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.045.
- Rubartelli P, Petronio AS, Guiducci V, Sganzerla P, Bolognese L, Galli M, Sheiban I, Chirillo F, Ramondo A, Bellotti S; Gruppo Italiano di Studio sullo Stent nelle Occlusioni Coronariche II GISE Investigators. Comparison of sirolimus-eluting and bare metal stent for treatment of patients with total coronary occlusions: results of the GISSOC II-GISE multicentre randomized trial. Eur Heart J. 2010 Aug;31(16):2014-20. doi: 10.1093/eurheartj/ehq199. Epub 2010 Jun 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de maio de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRDIT 00-01/04
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