Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GISSOC II: Sirolimus eluáló sztent kontra csupasz fém stent krónikus teljes koszorúér-elzáródásban

2009. december 3. frissítette: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

A Sirolimus eluáló stent és a csupasz fém stent véletlenszerű összehasonlítása krónikus teljes koszorúér-elzáródásban: The Gruppo Italiano di Studio Sullo Stent Nelle Occlusioni Coronariche. A GISSOC II. tanulmány.

E tanulmány célja a Cypher Select-TM Sirolimus Eluting Stent (SES) és a SONIC-TM Bare Metal Stent (BMS) összehasonlítása a krónikus teljes elzáródásos léziók (CTO) kezelésében. Az elsődleges hipotézis az, hogy 8 hónapos követés után a stent implantációval kezelt koszorúér szegmens minimális luminális átmérője (MLD) a CTO léziókban szignifikánsan nagyobb SES használatával a BMS-hez képest. A kezelt szegmens a stent(ek) által lefedett szegmens, plusz 5 mm-rel a sztent(ek)től proximálisan és disztálisan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyet akár 22 olaszországi központban is végeznek. Minden olyan beteget, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen besorolják a Cypher Select-TM Stent vagy a SONIC-TM Stent kategóriába. A betegeket 8 hónap elteltével ismételten angiográfiás vizsgálatnak vetik alá, 2 évig pedig klinikai követést végeznek. A vizsgálati populáció 150 betegből áll, akiknek egyetlen krónikus teljes elzáródása van egy natív koszorúérben, amelynek referenciaátmérője 2,75 mm és 3,75 mm között van. Az okklúziónak ballonos angioplasztikával tágíthatónak kell lennie, és < 2, egyenként ≤33 mm hosszúságú stenttel teljesen lefedhető. A CTO-t egy natív koszorúér elzáródásaként határozzák meg, legalább 30 napos, luminális folytonosság nélkül, és thrombolysis in myocardialis infarktusban (TIMI) áramlási fokozata 0 vagy 1. Az alkalmassági kritériumok megerősítését és a CTO sikeres előzetes tágítását követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak SES CYPHER SELECT stentet vagy BMS SONIC stentet.

A koszorúér angiogramokat egy központi laboratóriumban értékelik kvantitatív koszorúér angiográfiával. A kvantitatív angiográfiás paramétereket, beleértve a minimális luminális átmérőt, a bináris resztenózis arányát, a teljes reokklúziós arányt, a késői luminális veszteséget, 8 hónap elteltével értékelik. A klinikai események előfordulását, beleértve a halált, a szívinfarktust, a cél ér revaszkularizációját, a stent trombózist, 8, 12 és 24 hónap múlva értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Bergamo, Olaszország
        • Cliniche Gavazzeni
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Como, Olaszország, 22100
        • Ospedale Sant'Anna
      • Genoa, Olaszország, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Legnano, Olaszország, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mestre, Olaszország, 30174
        • Ospedale Civile di Mestre
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Olaszország, 56127
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torino, Olaszország, 10143
        • Ospedale San Giovanni Battista Università
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Ospedale Ca Foncello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil vagy instabil angina pectoris vagy dokumentált csendes ischaemia;
  • Egyetlen de novo krónikus teljesen elzáródott (CTO) tervezett kezelése natív koszorúérben, amelynek referenciaátmérője 2,75 mm és 3,75 mm között van;
  • A célléziót ≤ 2, egyenként ≤33 mm hosszúságú sztent teljesen lefedheti;
  • A cél CTO legalább 30 napos;
  • A cél CTO-t sikeresen keresztezi egy vezetődrót, és egy ballon tágítja ki;

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus 30 napon belül a cél CTO területén;
  • Nem védett bal fő koszorúér-betegség;
  • A cél CTO graftban van;
  • A cél CTO egy stent szegmensben van;
  • Más léziók jelenléte ugyanabban az érben, amelyek angioplasztikát igényelnek, és nem kezelhetők a cél CTO-hoz használt stenttel;
  • Egynél több CTO igényel PCI-t;
  • A cél CTO beteg oldalágai >2,0 mm átmérőjűek;
  • Nem ballonos eszközökkel előkezelt célpont CTO, például atherectomia vagy lézer vagy trombektómia;
  • Koszorúér-brachyterápiával kezelt beteg;
  • A páciens ejekciós frakciója ≤ 30%;
  • A beteg veseműködése károsodott (kreatinin > 3,0 mg/dl);
  • A beteg ismert allergiás aszpirinre, klopidogrel-hidrogén-szulfátra és tiklopidinre, heparinra vagy szirolimuszra, kontrasztanyagra vagy rozsdamentes acélra, amely orvosilag nem kezelhető;
  • A betegnek warfarin terápiára van szüksége;
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 24 hónap;
  • Szívátültetésben részesült;
  • A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszeres vagy más eszközvizsgálatban vesz részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stentbeültetéssel kezelt koszorúér-szegmens minimális luminális átmérője (MLD) 8 hónapos követéskor CTO-léziókban. A kezelt szegmens a stent(ek) által lefedett szegmens, plusz 5 mm-rel a sztent(ek)től proximálisan és disztálisan.
Időkeret: 8 hónap
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
- Major káros szívesemények (MACE) gyakorisága 30 nap, 8, 12 és 24 hónap után;
Időkeret: két év
két év
- Szegmensen belüli késedelmes veszteség (LL) 8 hónapnál;
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
- Bináris resztenózis aránya a kezelt koszorúér szegmensben, azon betegek arányaként definiálva, akiknél a szegmensen belüli átmérőjű szűkület 50%-nál nagyobb 8 hónap után;
Időkeret: nyolc hónap
nyolc hónap
- Szegmensen belüli teljes újraelzáródás 8 hónapos korban;
Időkeret: 8 hónap
8 hónap
- Céllézió revaszkularizáció (TLR) 8, 12 és 24 hónapos korban;
Időkeret: két év
két év
- Cél érrevaszkularizáció (TVR) 8, 12 és 24 hónapos korban;
Időkeret: két év
két év
- Az angiográfiás sikeresség a 30%-nál kisebb végső maradékátmérő szűkület elérése (QCA alapján) a hozzárendelt vizsgálati stent használatával;
Időkeret: eljárás dátuma
eljárás dátuma
- Az eljárás sikeressége angiográfiás sikerként definiálva, halál, szívinfarktus (MI) vagy a céllézió ismételt revascularisatiója nélkül a kórházi tartózkodás alatt;
Időkeret: eljárás dátuma
eljárás dátuma
- Szubakut sztenttrombózis, amelyet úgy határoznak meg, hogy az angiográfiás dokumentáció az indexelési eljárást követő (helyi jelentésben vagy QCA által) < 30 nappal a trombus vagy a teljes elzáródás a célhelyen, és a cél ér átmeneti revascularisatiójától mentes;
Időkeret: egy hónap
egy hónap
- Késői stent thrombosis meghatározása szerint az angiográfiás dokumentáció több mint 30 nappal az indexelési eljárás után (helyi jelentésben vagy QCA által) a trombus vagy a teljes elzáródás a célhelyen, és mentes a cél ér átmeneti revascularisatiójától.
Időkeret: két év
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Együttműködők

Cordis Italy a division of Johnson & Johnson Medical SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRDIT 00-01/04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel