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GISSOC II: stent a rilascio di sirolimus rispetto a stent di metallo nudo nelle occlusioni coronariche totali croniche

3 dicembre 2009 aggiornato da: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Un confronto randomizzato tra stent a rilascio di Sirolimus e stent di metallo nudo nelle occlusioni coronariche totali croniche: il Gruppo Italiano di Studio Sullo Stent nelle occlusioni coronariche. Lo studio GISSOC II.

L'obiettivo di questo studio è confrontare lo stent Cypher Select-TM Sirolimus Eluting (SES) con lo stent metallico nudo SONIC-TM (BMS) nel trattamento delle lesioni da occlusione totale cronica (CTO). L'ipotesi principale è che, al follow-up di 8 mesi, il diametro minimo del lume (MLD) del segmento coronarico trattato con impianto di stent nelle lesioni CTO sia significativamente più grande con l'uso di SES rispetto a BMS. Il segmento trattato è definito come il segmento coperto dallo stent più 5 mm prossimalmente e distalmente allo stent.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Disfunsione dell'arteria coronaria

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Posizionamento coronarico di stent di metallo nudo rispetto a stent a rilascio di farmaco

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che sarà condotto in un massimo di 22 centri in Italia. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di idoneità saranno randomizzati a Cypher Select-TM Stent o SONIC-TM Stent. I pazienti dovranno ripetere l'angiografia a 8 mesi e il follow-up clinico a 2 anni. La popolazione in studio sarà composta da 150 pazienti con occlusione totale cronica singola in un'arteria coronarica nativa con un diametro di riferimento compreso tra 2,75 mm e 3,75 mm. L'occlusione deve essere dilatabile mediante angioplastica con palloncino e può essere completamente ricoperta da < 2 stent di ≤33 mm di lunghezza ciascuno. La CTO è definita come l'ostruzione di un'arteria coronarica nativa, di almeno 30 giorni di vita, senza continuità luminale e con flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 0 o 1. Dopo la conferma dei criteri di ammissibilità e il successo della pre-dilatazione del CTO, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere lo stent SES CYPHER SELECT o lo stent BMS SONIC.

Gli angiogrammi coronarici saranno valutati presso un laboratorio centrale con angiografia coronarica quantitativa. I parametri angiografici quantitativi inclusi il diametro minimo del lume, il tasso di restenosi binaria, il tasso di riocclusione totale, la perdita tardiva del lume, saranno valutati a 8 mesi. L'incidenza di eventi clinici, tra cui morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso target, trombosi dello stent, sarà valutata a 8, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- - Arezzo, Italia, 52100
    - Ospedale San Donato
  - Bergamo, Italia
    - Cliniche Gavazzeni
  - Bologna, Italia, 40138
    - Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
  - Catania, Italia, 95124
    - Ospedale Vittorio Emanuele
  - Como, Italia, 22100
    - Ospedale Sant'Anna
  - Genoa, Italia, 16149
    - Azienda Ospedaliera Villa Scassi
  - Genova, Italia, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Legnano, Italia, 20025
    - Ospedale Civile di Legnano
  - Mestre, Italia, 30174
    - Ospedale Civile di Mestre
  - Padova, Italia, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Pisa, Italia, 56127
    - Azienda Ospedaliera Pisana
  - Reggio Emilia, Italia, 42100
    - Arcispedale Santa Maria Nuova
  - Torino, Italia, 10143
    - Ospedale San Giovanni Battista Università
  - Treviso, Italia, 31100
    - Ospedale Ca Foncello

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata;
Trattamento pianificato di una singola occlusione totale cronica de novo (CTO) in una coronaria nativa con un diametro di riferimento compreso tra 2,75 mm e 3,75 mm;
La lesione target può essere completamente coperta da ≤ 2 stent di ≤33 mm di lunghezza ciascuno;
Il CTO target ha almeno 30 giorni;
Il target CTO viene attraversato con successo da un filo guida e dilatato da un palloncino;

Criteri di esclusione:

Infarto del miocardio entro 30 giorni nel territorio del CTO target;
Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta;
Il CTO target è in un innesto;
Il CTO target si trova in un segmento con stent;
Presenza di altre lesioni nello stesso vaso, che richiedono angioplastica e non trattabili con gli stessi stent utilizzati per la CTO target;
Più di un CTO che richiede PCI;
Il bersaglio CTO ha rami laterali malati >2,0 mm di diametro;
Bersaglio CTO pretrattato con dispositivi non a palloncino come aterectomia o dispositivi laser o trombectomia;
Paziente trattato con brachiterapia coronarica;
Il paziente ha una frazione di eiezione ≤ 30%;
Il paziente ha una funzionalità renale compromessa (creatinina > 3,0 mg/dl);
Il paziente ha allergie note ad aspirina, clopidogrel bisolfato e ticlopidina, eparina o sirolimus, mezzi di contrasto o acciaio inossidabile che non possono essere gestiti dal punto di vista medico;
Il paziente necessita di terapia con warfarin;
Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 mesi;
Destinatario di trapianto di cuore;
Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Il diametro minimo del lume (MLD) a 8 mesi di follow-up del segmento coronarico trattato con impianto di stent nelle lesioni CTO. Il segmento trattato è definito come il segmento coperto dallo stent più 5 mm prossimalmente e distalmente allo stent. Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
- Tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 30 giorni, 8, 12 e 24 mesi; Lasso di tempo: due anni	due anni
- In-segment late loss (LL) a 8 mesi; Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi
- Tasso di restenosi binaria nel segmento coronarico trattato, definito come il tasso di pazienti che presentano una stenosi del diametro intrasegmentale maggiore del 50% a 8 mesi; Lasso di tempo: otto mesi	otto mesi
- Riocclusione totale nel segmento a 8 mesi; Lasso di tempo: 8 mesi	8 mesi
- Target Lesion Revascularization (TLR) a 8, 12 e 24 mesi; Lasso di tempo: due anni	due anni
- Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 8, 12 e 24 mesi; Lasso di tempo: due anni	due anni
- Successo angiografico definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro residuo finale <30% (da QCA) utilizzando lo stent dello studio assegnato; Lasso di tempo: data della procedura	data della procedura
- Successo procedurale definito come successo angiografico, senza il verificarsi di morte, infarto miocardico (IM) o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera; Lasso di tempo: data della procedura	data della procedura
- Trombosi sub acuta dello stent definita come documentazione angiografica <30 giorni dopo la procedura indice (segnalata dal sito o da QCA) di trombo o occlusione totale nel sito bersaglio e libertà da una rivascolarizzazione provvisoria del vaso bersaglio; Lasso di tempo: un mese	un mese
- Trombosi tardiva dello stent definita come documentazione angiografica >30 giorni dopo la procedura indice (segnalata dal sito o da QCA) di trombo o occlusione totale nel sito bersaglio e libertà da una rivascolarizzazione provvisoria del vaso bersaglio. Lasso di tempo: due anni	due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Collaboratori

Cordis Italy a division of Johnson & Johnson Medical SpA

Investigatori

Investigatore principale: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CRDIT 00-01/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .