Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GISSOC II: Sirolimus eluerende stent versus bare metal-stent i kroniske totale koronare okklusioner

3. december 2009 opdateret af: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

En randomiseret sammenligning af Sirolimus eluerende stent versus bare metal-stent i kroniske totale koronare okklusioner: Gruppo Italiano di Studio Sullo Stent Nelle Occlusioni Coronariche. GISSOC II-undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Cypher Select-TM Sirolimus Eluting Stent (SES) med SONIC-TM Bare Metal Stent (BMS) i behandlingen af ​​kroniske totalokklusionslæsioner (CTO). Den primære hypotese er, at ved 8-måneders opfølgning er den minimale luminale diameter (MLD) af koronarsegmentet behandlet med stentimplantation i CTO-læsioner signifikant større ved brug af SES sammenlignet med BMS. Det behandlede segment er defineret som det segment, der er dækket af stenten(e) plus 5 mm proksimalt og distalt i forhold til stenten(e).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der vil blive udført på op til 22 centre i Italien. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til Cypher Select-TM Stent eller SONIC-TM Stent. Patienterne vil få gentaget angiografi efter 8 måneder og klinisk opfølgning i 2 år. Studiepopulationen vil bestå af 150 patienter med en enkelt kronisk totalokklusion i en naturlig koronararterie med en referencediameter mellem 2,75 mm og 3,75 mm. Okklusionen skal kunne udvides ved ballonangioplastik og kan dækkes fuldt ud af < 2 stenter på ≤33 mm længde hver. CTO er defineret som obstruktion af en naturlig koronararterie, mindst 30 dage gammel, uden luminal kontinuitet og med trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow grad 0 eller 1. Efter bekræftelse af berettigelseskriterier og vellykket prædilatering af CTO, vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage SES CYPHER SELECT Stent eller BMS SONIC Stent.

Koronarangiogrammerne vil blive vurderet på et kernelaboratorium med kvantitativ koronar angiografi. Kvantitative angiografiske parametre, herunder minimal luminal diameter, binær restenosehastighed, total reokklusionshastighed, sent luminalt tab, vil blive evalueret efter 8 måneder. Hyppigheden af ​​kliniske hændelser, herunder død, myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar, stenttrombose, vil blive evalueret efter 8, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italien
        • Cliniche Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant'Anna
      • Genoa, Italien, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Civile di Mestre
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torino, Italien, 10143
        • Ospedale San Giovanni Battista Università
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi;
  • Planlagt behandling af en enkelt de novo kronisk totalt okkluderet (CTO) i en naturlig koronararterie med en referencediameter mellem 2,75 mm og 3,75 mm;
  • Mållæsionen kan dækkes fuldt ud af ≤ 2 stenter på ≤33 mm længde hver;
  • Mål-CTO er mindst 30 dage gammel;
  • Mål-CTO'en krydses med succes af en guidewire og udvides med en ballon;

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 30 dage i mål-CTO's område;
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom;
  • Target CTO er i en graft;
  • Target CTO er i et stentet segment;
  • Tilstedeværelse af andre læsioner i samme kar, der kræver angioplastik og ikke kan behandles med den eller de samme stent(er), som bruges til mål-CTO;
  • Mere end én CTO kræver PCI;
  • Target CTO har syge sidegrene >2,0 mm i diameter;
  • Target CTO forbehandlet med ikke-ballonudstyr såsom aterektomi eller laser- eller trombektomiudstyr;
  • Patient behandlet med koronar brachyterapi;
  • Patienten har en ejektionsfraktion ≤ 30 %;
  • Patienten har nedsat nyrefunktion (kreatinin > 3,0 mg/dl);
  • Patienten har kendte allergier over for aspirin, clopidogrelbisulfat og ticlopidin, heparin eller sirolimus, kontrastmidler eller rustfrit stål, som ikke kan håndteres medicinsk;
  • Patienten har brug for terapi med warfarin;
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 24 måneder;
  • Modtager af hjertetransplantation;
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den minimale luminale diameter (MLD) ved 8-måneders opfølgning af koronarsegmentet behandlet med stentimplantation i CTO-læsioner. Det behandlede segment er defineret som det segment, der er dækket af stenten(e) plus 5 mm proksimalt og distalt i forhold til stenten(e).
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Frekvens for alvorlige hjertehændelser (MACE) efter 30 dage, 8, 12 og 24 måneder;
Tidsramme: to år
to år
- In-segment late loss (LL) efter 8 måneder;
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
- Binær restenoserate i det behandlede koronarsegment, defineret som antallet af patienter, der udviser en stenose i segmentdiameteren på mere end 50 % efter 8 måneder;
Tidsramme: otte måneder
otte måneder
- Total reokklusion i segmentet efter 8 måneder;
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
- Target Lesion Revaskularization (TLR) efter 8,12 og 24 måneder;
Tidsramme: to år
to år
- Target Vessel Revaskularization (TVR) efter 8,12 og 24 måneder;
Tidsramme: to år
to år
- Angiografisk succes defineret som opnåelse af en endelig restdiameterstenose på < 30 % (ved QCA) ved brug af den tildelte undersøgelsesstent;
Tidsramme: procedure dato
procedure dato
- Procedurel succes defineret som angiografisk succes uden forekomst af død, myokardieinfarkt (MI) eller gentagen revaskularisering af mållæsionen under hospitalsopholdet;
Tidsramme: procedure dato
procedure dato
- Subakut stenttrombose defineret som angiografisk dokumentation <30 dage efter indeksproceduren (stedsrapporteret eller ved QCA) af trombe eller total okklusion på målstedet og frihed fra en midlertidig revaskularisering af målkarret;
Tidsramme: en måned
en måned
- Sen stenttrombose defineret som angiografisk dokumentation >30 dage efter indeksproceduren (stedsrapporteret eller ved QCA) af trombe eller total okklusion på målstedet og frihed fra en midlertidig revaskularisering af målkarret.
Tidsramme: to år
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Samarbejdspartnere

Cordis Italy a division of Johnson & Johnson Medical SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRDIT 00-01/04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner