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GISSOC II: 만성 전체 관상동맥 폐색에서 Sirolimus 용출 스텐트 대 베어 메탈 스텐트 비교

2009년 12월 3일 업데이트: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

만성 전관상동맥폐쇄에서 Sirolimus Eluting 스텐트 대 베어 메탈 스텐트의 무작위 비교: Gruppo Italiano di Studio Sullo Stent Nelle Occlusioni Coronariche. GISSOC II 연구.

이 연구의 목적은 만성 전폐색 병변(CTO) 치료에서 Cypher Select-TM Sirolimus Eluting Stent(SES)와 SONIC-TM Bare Metal Stent(BMS)를 비교하는 것입니다. 1차 가설은 8개월 추적에서 CTO 병변에 스텐트 이식으로 치료된 관상동맥 분절의 최소 내강 직경(MLD)이 BMS에 비해 SES를 사용할 때 훨씬 더 크다는 것입니다. 처리된 세그먼트는 스텐트(들)에 의해 덮힌 세그먼트에 스텐트에 대해 근위 및 원위로 5mm를 더한 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이탈리아의 최대 22개 센터에서 수행될 다기관 전향적 무작위 연구입니다. 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 Cypher Select-TM 스텐트 또는 SONIC-TM 스텐트에 무작위 배정됩니다. 환자는 8개월에 혈관 조영술을 반복하고 2년까지 임상적 추적 관찰을 합니다. 연구 모집단은 기준 직경이 2.75mm에서 3.75mm 사이인 자연 관상 동맥에서 단일 만성 완전 폐색이 있는 150명의 환자로 구성됩니다. 폐색은 풍선 혈관 성형술로 확장 가능해야 하며 각각 길이가 33mm 이하인 2개 미만의 스텐트로 완전히 덮일 수 있습니다. CTO는 내강 연속성이 없고 TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 흐름 등급 0 또는 1이 있는 30일 이상 된 자연 관상 동맥의 폐색으로 정의됩니다. 적격성 기준을 확인하고 CTO를 성공적으로 사전 확장한 후 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 SES CYPHER SELECT 스텐트 또는 BMS SONIC 스텐트를 받게 됩니다.

관상 동맥 조영술은 정량적 관상 동맥 조영술로 핵심 검사실에서 평가됩니다. 최소 내강 직경, 이진 재협착률, 총 재폐색률, 후기 내강 소실을 포함한 정량적 혈관조영 매개변수를 8개월에 평가합니다. 사망, 심근 경색, 표적 혈관 재관류, 스텐트 혈전증을 포함한 임상 사건의 발생률은 8, 12 및 24개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Bergamo, 이탈리아
        • Cliniche Gavazzeni
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Como, 이탈리아, 22100
        • Ospedale Sant'Anna
      • Genoa, 이탈리아, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Legnano, 이탈리아, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mestre, 이탈리아, 30174
        • Ospedale Civile di Mestre
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, 이탈리아, 56127
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torino, 이탈리아, 10143
        • Ospedale San Giovanni Battista Università
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • Ospedale Cà Foncello

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정하거나 불안정한 협심증 또는 기록된 무증상 허혈;
  • 기준 직경이 2.75mm에서 3.75mm 사이인 천연 관상 동맥에서 단일 신규 만성 완전 폐색(CTO)의 계획된 치료;
  • 대상 병변은 각각 길이가 33mm 이하인 2개 이하의 스텐트로 완전히 덮을 수 있습니다.
  • 대상 CTO는 최소 30일 이상입니다.
  • 목표 CTO는 가이드 와이어로 성공적으로 교차되고 풍선으로 확장됩니다.

제외 기준:

  • 대상 CTO의 영역에서 30일 이내의 심근경색;
  • 비보호 좌주관상동맥질환;
  • 대상 CTO가 이식에 있습니다.
  • 대상 CTO는 스텐트 세그먼트에 있습니다.
  • 혈관 성형술이 필요하고 대상 CTO에 사용된 동일한 스텐트(들)로 치료할 수 없는 동일한 혈관에 다른 병변이 존재합니다.
  • PCI를 요구하는 한 명 이상의 CTO
  • 대상 CTO는 직경이 2.0mm 이상인 병든 곁가지를 가집니다.
  • 죽상절제술, 레이저 또는 혈전절제술 장치와 같은 비풍선 장치로 전처리된 표적 CTO;
  • 관상동맥 근접치료를 받는 환자;
  • 환자의 박출률이 30% 이하입니다.
  • 환자는 신장 기능이 손상되었습니다(크레아티닌 > 3.0 mg/dl).
  • 환자는 의학적으로 관리할 수 없는 아스피린, 클로피도그렐 황산수소염 및 티클로피딘, 헤파린 또는 시롤리무스, 조영제 또는 스테인리스 스틸에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 와파린 치료가 필요합니다.
  • 환자의 기대 수명이 24개월 미만인 경우
  • 심장이식 수혜자
  • 환자는 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTO 병변에서 스텐트 이식으로 치료된 관상동맥 분절의 8개월 추적 관찰에서 최소 내강 직경(MLD). 처리된 세그먼트는 스텐트(들)에 의해 덮힌 세그먼트에 스텐트에 대해 근위 및 원위로 5mm를 더한 것으로 정의됩니다.
기간: 8개월
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
- 30일, 8, 12 및 24개월의 주요 심장 부작용(MACE) 비율;
기간: 이년
이년
- 8개월에 세그먼트 내 지연 손실(LL);
기간: 8 개월
8 개월
- 8개월에 세그먼트 내 직경 협착증이 50%를 초과하는 환자 비율로 정의되는 치료된 관상동맥 분절의 이원성 재협착률;
기간: 8개월
8개월
- 8개월에 세그먼트 전체 재폐색;
기간: 8개월
8개월
- 8개월, 12개월 및 24개월에 표적 병변 재관류술(TLR);
기간: 이년
이년
- 8개월, 12개월 및 24개월에 목표 혈관 재생술(TVR);
기간: 이년
이년
- 할당된 연구 스텐트를 사용하여 (QCA에 의해) < 30%의 최종 잔여 직경 협착증 달성으로 정의되는 혈관조영 성공;
기간: 절차 날짜
절차 날짜
- 입원 기간 동안 사망, 심근경색(MI) 또는 표적 병변의 반복적인 재관류술 없이 혈관 조영 성공으로 정의된 시술 성공;
기간: 절차 날짜
절차 날짜
- 표적 부위에서 혈전 또는 전체 폐색의 색인 절차(현장 보고 또는 QCA에 의해) 후 30일 미만이고 표적 혈관의 중간 재관류화가 없는 혈관조영 문서로 정의된 아급성 스텐트 혈전증;
기간: 한달
한달
- 표적 부위에서 혈전 또는 전체 폐색의 인덱스 절차(현장 보고 또는 QCA에 의해) >30일 후 혈관조영 문서로 정의되고 표적 혈관의 중간 재관류화가 없는 것으로 정의되는 후기 스텐트 혈전증.
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

협력자

Cordis Italy a division of Johnson & Johnson Medical SpA

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 15일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRDIT 00-01/04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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