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GISSOC II: Sirolimus freisetzender Stent im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent bei chronischen totalen Koronarverschlüssen

3. Dezember 2009 aktualisiert von: Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Ein randomisierter Vergleich zwischen Sirolimus freisetzenden Stents und Bare-Metal-Stents bei chronischen totalen Koronarverschlüssen: The Gruppo Italiano di Studio Sullo Stent Nelle Occlusioni Coronariche. Die GISSOC-II-Studie.

Ziel dieser Studie ist es, den Cypher Select-TM Sirolimus Eluting Stent (SES) mit dem SONIC-TM Bare Metal Stent (BMS) bei der Behandlung von chronischen totalen Okklusionsläsionen (CTO) zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass der minimale Lumendurchmesser (MLD) des mit Stent-Implantation behandelten Koronarsegments bei CTO-Läsionen nach 8 Monaten bei der Verwendung von SES im Vergleich zu BMS signifikant größer ist. Das behandelte Segment ist definiert als das von dem/den Stent(s) bedeckte Segment plus 5 mm proximal und distal zu dem/den Stent(s).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie, die an bis zu 22 Zentren in Italien durchgeführt wird. Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert dem Cypher Select-TM Stent oder dem SONIC-TM Stent zugeteilt. Die Patienten werden nach 8 Monaten einer erneuten Angiographie unterzogen und bis zu 2 Jahre klinisch nachuntersucht. Die Studienpopulation besteht aus 150 Patienten mit einem einzigen chronischen Totalverschluss in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser zwischen 2,75 mm und 3,75 mm. Die Okklusion muss durch Ballonangioplastie dilatierbar sein und kann durch < 2 Stents von jeweils ≤33 mm Länge vollständig abgedeckt werden. Die CTO ist definiert als Obstruktion einer nativen Koronararterie, mindestens 30 Tage alt, ohne luminale Kontinuität und mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad 0 oder 1. Nach Bestätigung der Eignungskriterien und erfolgreicher Vordehnung des CTO werden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um den SES CYPHER SELECT Stent oder den BMS SONIC Stent zu erhalten.

Die Koronarangiogramme werden in einem Kernlabor mit Quantitativer Koronarangiographie ausgewertet. Quantitative angiographische Parameter, einschließlich minimaler Lumendurchmesser, binäre Restenoserate, totale Reokklusionsrate, später Lumenverlust, werden nach 8 Monaten bewertet. Die Inzidenz klinischer Ereignisse, einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisation des Zielgefäßes, Stentthrombose, wird nach 8, 12 und 24 Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Bergamo, Italien
        • Cliniche Gavazzeni
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant'Anna
      • Genoa, Italien, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Legnano, Italien, 20025
        • Ospedale Civile di Legnano
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Civile di Mestre
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Pisa, Italien, 56127
        • Azienda Ospedaliera Pisana
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Torino, Italien, 10143
        • Ospedale San Giovanni Battista Università
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile oder instabile Angina pectoris oder dokumentierte stille Ischämie;
  • Geplante Behandlung einer einzelnen de novo chronisch total verschlossenen (CTO) in einer nativen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser zwischen 2,75 mm und 3,75 mm;
  • Die Zielläsion kann vollständig von ≤ 2 Stents mit einer Länge von jeweils ≤ 33 mm abgedeckt werden;
  • Der Ziel-CTO ist mindestens 30 Tage alt;
  • Der Ziel-CTO wird erfolgreich von einem Führungsdraht gekreuzt und von einem Ballon dilatiert;

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen im Gebiet des Ziel-CTO;
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie;
  • Ziel-CTO steckt in Transplantation;
  • Ziel-CTO befindet sich in einem Stent-Segment;
  • Vorhandensein anderer Läsionen im selben Gefäß, die eine Angioplastie erfordern und nicht mit denselben Stents behandelt werden können, die für den Ziel-CTO verwendet werden;
  • Mehr als ein CTO erfordert PCI;
  • Ziel-CTO hat erkrankte Seitenzweige mit einem Durchmesser von >2,0 mm;
  • Ziel-CTO, vorbehandelt mit Nicht-Ballon-Geräten wie Atherektomie- oder Laser- oder Thrombektomie-Geräten;
  • Mit koronarer Brachytherapie behandelter Patient;
  • Der Patient hat eine Ejektionsfraktion ≤ 30 %;
  • Der Patient hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 3,0 mg/dl);
  • Der Patient hat bekannte Allergien gegen Aspirin, Clopidogrelbisulfat und Ticlopidin, Heparin oder Sirolimus, Kontrastmittel oder Edelstahl, die medizinisch nicht behandelt werden können;
  • Der Patient benötigt eine Therapie mit Warfarin;
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten;
  • Empfänger einer Herztransplantation;
  • Der Patient nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der minimale Lumendurchmesser (MLD) bei 8-Monats-Follow-up des mit Stent-Implantation behandelten Koronarsegments bei CTO-Läsionen. Das behandelte Segment ist definiert als das von dem/den Stent(s) bedeckte Segment plus 5 mm proximal und distal zu dem/den Stent(s).
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Häufigkeit schwerer kardialer Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen, 8, 12 und 24 Monaten;
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
- In-Segment Late Loss (LL) nach 8 Monaten;
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
- Binäre Restenoserate im behandelten Koronarsegment, definiert als die Rate der Patienten, die nach 8 Monaten eine In-Segment-Durchmesser-Stenose von mehr als 50 % aufweisen;
Zeitfenster: acht Monate
acht Monate
- Totaler Wiederverschluss im Segment nach 8 Monaten;
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
- Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach 8, 12 und 24 Monaten;
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
- Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) nach 8, 12 und 24 Monaten;
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
- Angiographischer Erfolg, definiert als Erreichen einer endgültigen Restdurchmesserstenose von < 30 % (durch QCA) unter Verwendung des zugewiesenen Studienstents;
Zeitfenster: Verfahrensdatum
Verfahrensdatum
- Verfahrenserfolg, definiert als angiographischer Erfolg, ohne das Auftreten von Tod, Myokardinfarkt (MI) oder wiederholter Revaskularisierung der Zielläsion während des Krankenhausaufenthalts;
Zeitfenster: Verfahrensdatum
Verfahrensdatum
- Subakute Stentthrombose, definiert als angiographische Dokumentation < 30 Tage nach dem Indexverfahren (vom Standort gemeldet oder durch QCA) des Thrombus oder des vollständigen Verschlusses an der Zielstelle und das Fehlen einer zwischenzeitlichen Revaskularisierung des Zielgefäßes;
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
- Späte Stentthrombose, definiert als angiographische Dokumentation > 30 Tage nach dem Indexverfahren (vom Standort gemeldet oder durch QCA) von Thrombus oder totaler Okklusion an der Zielstelle und Freiheit von einer zwischenzeitlichen Revaskularisierung des Zielgefäßes.
Zeitfenster: zwei Jahre
zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Società Italiana di Cardiologia Invasiva

Mitarbeiter

Cordis Italy a division of Johnson & Johnson Medical SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Rubartelli, MD, Azienda Ospedaliera Villa Scassi - Genoa - Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRDIT 00-01/04

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